Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nadolol szaporodó csecsemőkori hemangiomákhoz

2021. augusztus 13. frissítette: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol szaporodó csecsemőkori hemangiomák kezelésére: Leendő nyílt vizsgálat történelmi kontrollal

A tanulmány célja a Nadolol hatékonyságának és biztonságosságának feltárása csecsemőkori hemangiómák esetén.

A másodlagos cél egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat kivitelezhetőségének felmérése, amelyben a nadololt kortikoszteroidokkal és propranolollal hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás kortikoszteroidok jelenleg a leggyakrabban használt gyógyszer a problémás csecsemőkori hemangiomák (IH) kezelésére. 2008 júniusa óta a szisztémás propranolol fontos kiegészítője a problémás IH terápiás lehetőségeinek, lehetővé téve a szisztémás kortikoszteroidoktól való csökkent függőséget. Eddig kiváló választ találtunk a propranolollal minimális rövid távú mellékhatásokkal. Tanulmányok, amelyek összehasonlították a nadololt és a propranololt más betegségekben szenvedő gyermekeknél, azt sugallják, hogy a nadolol biztonságosabb és hatékonyabb, mint a propranolol. Ezenkívül jobb adagolási ütemezéssel és kisebb központi idegrendszeri (CNS) penetrációval rendelkezik, így még a gyanús vagy bizonyított PHACES szindrómában szenvedő betegek számára is alkalmas.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beavatkozó Csoport

  • 1 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemők, akiknek fej-nyaki hemangiomája jelenleg okoz/vagy közelgő funkcióvesztést okoz (pl. látás, légúti elzáródás, táplálás stb.), vagy hemangiómák, amelyek jelenleg az arc eltorzulását okozzák/vagy azzal a potenciállal.

Történelmi Ellenőrző Csoport

  • 1 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemők fej-nyaki hemangiomában, akik az elmúlt 2 évben szisztémás propranolollal kezeltek

Angiogenezis marker kontroll csoport

  • Bőrgyógyászati ​​klinikán járó 1 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemők

Kizárási kritériumok:

Beavatkozó Csoport

  • PHACES-szindrómás (bizonyított) vagy PHACES-gyanús betegek (leképezésre váró plakkszerű hemangioma).
  • Béta-blokkolók iránti túlérzékenység kórtörténetében szenvedő gyermekek
  • Gyermekek, akiknek személyes anamnézisében vagy családi anamnézisében van asztmás elsőfokú rokonuk
  • Ismert vesekárosodásban szenvedő gyermekek
  • Ismert szívbetegségben szenvedő gyermekek, amelyek szívelégtelenségre hajlamosíthatnak
  • Hipoglikémia személyes anamnézisében
  • Gyermekek olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek béta-blokkolóval

Történelmi Ellenőrző Csoport:

  • Nem áll rendelkezésre digitális fényképezés, amely dokumentálná az IH fejlődését

Angiogenezis marker kontroll csoport:

  • IH-s gyerekek
  • Béta-blokkolót vagy szisztémás kortikoszteroidokat szedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport:

A vizsgálatban részt vevő betegek 1 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemők, akiknek fej-nyaki hemangiómája jelenleg okoz/vagy közelgő funkcióvesztést okoz (pl. látás, légúti elzáródás, táplálás stb.) vagy hemangiómák, amelyek jelenleg az arc eltorzulását okozzák/vagy potenciálisan

1 hónapos és 1 éves kor közötti, fej-nyaki hemangiomában szenvedő csecsemők, akik az elmúlt 2 évben szisztémás propranolollal kezeltek kontrollcsoportként
Drog: Nadolol
A Nadololt szájon át kell beadni otthon, 0,5 mg/ttkg/nap dózistól kezdve, 2 adagra osztva. Hetente, ha a vérnyomás és a pulzusszám elfogadható, az adagot napi 0,5 mg/ttkg-mal emelik 2 mg/kg/nap értékig.
Nincs beavatkozás: Történelmi kontrollcsoport
Tíz (1-12 hónapos) propranolollal kezelt csecsemőt azonosítanak a bőrgyógyászati ​​adatbázisból. Azokat a betegeket tekintjük kontrollnak, akik 1 éves koruk előtt propranolollal kezelték őket, és digitális fényképes dokumentációval rendelkeztek hemangiómájukról.
Nincs beavatkozás: Angiogenezis marker kontroll csoport
Az angiogenezis marker kontrollcsoport 6-10 betegből áll, akiket a Bőrgyógyászati ​​Klinikán az IH-tól eltérő állapotok miatt látnak el, és nem kapnak kortikoszteroidokat vagy béta-blokkolókat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a hemangioma kiterjedtsége legalább 75%-kal javult
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
Alapállapot, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a hemangiomák kiterjedése legalább 50%-kal javult
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Azon alanyok aránya, akiknél a hemangiomák kiterjedése legalább 50%-kal javult
Kiindulási és 6 hónapos
Azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 75% javult a Nadolol-csoportban a propranololt kapó betegek korábbi csoportjához képest.
Időkeret: 6 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél több mint 75% javult a Nadolol-csoportban a propranololt kapó betegek korábbi csoportjához képest.
6 hónap
Az angiogenezis markerek szintjének változása és a kezelésre adott klinikai válasz közötti összefüggés.
Időkeret: 6 hónap
Az angiogenezis markerek szintjének változása és a kezelésre adott klinikai válasz közötti összefüggés.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000014079

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel