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Nadolol für proliferierende infantile Hämangiome

13. August 2021 aktualisiert von: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol für proliferierende infantile Hämangiome: Eine prospektive Open-Label-Studie mit historischer Kontrolle

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nadolol bei Hämangiomen im Säuglingsalter zu untersuchen.

Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich von Nadolol mit Kortikosteroiden und Propranolol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Kortikosteroide sind derzeit die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung problematischer infantiler Hämangiome (IH). Systemisches Propranolol ist seit Juni 2008 eine wichtige Ergänzung der therapeutischen Optionen bei problematischer IH, um die Abhängigkeit von den systemischen Kortikosteroiden zu verringern. Bisher haben wir mit Propranolol eine hervorragende Reaktion mit minimalen kurzfristigen Nebenwirkungen festgestellt. Studien, in denen Nadolol und Propranolol bei Kindern mit anderen Erkrankungen verglichen wurden, legen nahe, dass Nadolol sicherer und wirksamer ist als Propranolol. Darüber hinaus hat es bessere Dosierungspläne und eine geringere Penetration in das Zentralnervensystem (ZNS), wodurch es sogar für Patienten mit vermutetem oder nachgewiesenem PHACES-Syndrom geeignet ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionsgruppe

  • Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr mit Kopf-Hals-Hämangiomen, die derzeit einen Funktionsverlust verursachen / oder mit drohendem Funktionsverlust (z. Sehvermögen, Atemwegsobstruktion, Nahrungsaufnahme usw.) oder Hämangiome, die derzeit eine Gesichtsentstellung verursachen oder möglicherweise dazu führen.

Historische Kontrollgruppe

  • Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr mit Kopf-Hals-Hämangiomen, die in den letzten 2 Jahren mit systemischem Propranolol behandelt wurden

Angiogenese-Marker-Kontrollgruppe

  • Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr in einer dermatologischen Klinik

Ausschlusskriterien:

Interventionsgruppe

  • Patienten mit PHACES-Syndrom (bewiesen) oder Verdacht auf PHACES (plaqueähnliches Hämangiom, das auf eine Bildgebung wartet).
  • Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Betablocker
  • Kinder mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte eines Verwandten ersten Grades mit Asthma
  • Kinder mit bekannter Nierenfunktionsstörung
  • Kinder mit bekannten Herzerkrankungen, die zu Herzblockaden prädisponieren können
  • Persönliche Vorgeschichte von Hypoglykämie
  • Kinder, die Medikamente einnehmen, die mit Betablockern interagieren können

Historische Kontrollgruppe:

  • Keine digitale Fotografie verfügbar, die den Verlauf des IH dokumentiert

Angiogenese-Marker-Kontrollgruppe:

  • Kinder mit IH
  • Kinder mit Betablockern oder systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe:

Die Patienten in dieser Studie sind Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr mit Kopf-Hals-Hämangiomen, die derzeit einen Funktionsverlust verursachen/oder einen bevorstehenden Funktionsverlust (z. Sehvermögen, Atemwegsobstruktion, Nahrungsaufnahme usw.) oder Hämangiome, die derzeit eine Gesichtsentstellung verursachen oder möglicherweise dazu führen

Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr mit Kopf-Hals-Hämangiomen, die in den letzten 2 Jahren als Kontrollgruppe mit systemischem Propranolol behandelt wurden
Arzneimittel: Nadolol
Nadolol wird oral zu Hause verabreicht, beginnend mit 0,5 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen. Wenn Blutdruck und Herzfrequenz akzeptabel sind, wird die Dosis wöchentlich um 0,5 mg/kg/Tag auf bis zu 2 mg/kg/Tag erhöht.
Kein Eingriff: Historische Kontrollgruppe
Zehn Säuglinge (1–12 Monate alt), die mit Propranolol behandelt wurden, werden aus einer dermatologischen Datenbank identifiziert. Patienten werden als Kontrollpatienten angesehen, wenn sie vor dem 1. Lebensjahr mit Propranolol behandelt wurden und eine digitale Fotodokumentation ihres Hämangioms hatten.
Kein Eingriff: Angiogenese-Marker-Kontrollgruppe
Die Angiogenese-Marker-Kontrollgruppe besteht aus 6–10 Patienten, die in der Dermatologie-Klinik wegen anderer Erkrankungen als IH behandelt werden und keine Kortikosteroide oder Betablocker erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mindestens 75 % besserer Ausdehnung des Hämangioms
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung des Ausmaßes der Hämangiome
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Der Anteil der Probanden mit mindestens 50 % Verbesserung des Ausmaßes der Hämangiome
Baseline und 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit >75 % Verbesserung in der Nadolol-Gruppe im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die Propranolol erhielten.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit >75 % Verbesserung in der Nadolol-Gruppe im Vergleich zu einer historischen Kohorte von Patienten, die Propranolol erhielten.
6 Monate
Die Korrelation zwischen den Veränderungen in den Spiegeln der Angiogenese-Marker und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Korrelation zwischen den Veränderungen in den Spiegeln der Angiogenese-Marker und dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000014079

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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