Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadolol na proliferujące naczyniaki krwionośne niemowlęce

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol w leczeniu proliferujących naczyniaków krwionośnych niemowląt: prospektywne badanie otwarte z kontrolą historyczną

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Nadololu w naczyniakach krwionośnych niemowląt.

Celem drugorzędnym jest ocena możliwości przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego nadolol z kortykosteroidami i propranololem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kortykosteroidy ogólnoustrojowe są obecnie najczęściej stosowanymi lekami w leczeniu problematycznych naczyniaków dziecięcych (IH). Od czerwca 2008 propranolol podawany ogólnoustrojowo jest ważnym dodatkiem do opcji terapeutycznych problematycznego nadciśnienia tętniczego, umożliwiając zmniejszenie uzależnienia od ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Jak dotąd stwierdziliśmy doskonałą odpowiedź na propranolol przy minimalnych krótkoterminowych skutkach ubocznych. Badania porównujące nadolol i propranolol u dzieci z innymi schorzeniami sugerują, że nadolol jest bezpieczniejszy i skuteczniejszy niż propranolol. Ponadto ma lepsze harmonogramy dawkowania i mniejszą penetrację ośrodkowego układu nerwowego (OUN), dzięki czemu nadaje się nawet dla pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym zespołem PHACES.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa Interwencyjna

  • Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku z naczyniakami krwionośnymi głowy i szyi aktualnie powodującymi/lub zagrażającymi utratą funkcji (np. wzrok, niedrożność dróg oddechowych, karmienie itp.) lub naczyniaki krwionośne aktualnie powodujące/lub mogące powodować zniekształcenie twarzy.

Historyczna Grupa Kontrolna

  • Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku z naczyniakami krwionośnymi głowy i szyi, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie propranololem w ciągu ostatnich 2 lat

Grupa kontrolna markera angiogenezy

  • Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku uczęszczające do poradni dermatologicznej

Kryteria wyłączenia:

Grupa Interwencyjna

  • Pacjenci z zespołem PHACES (potwierdzony) lub z podejrzeniem PHACES (naczyniak blaszkowaty oczekujący na obrazowanie).
  • Dzieci z historią nadwrażliwości na beta-blokery
  • Dzieci z wywiadem osobistym lub wywiadem rodzinnym krewnego pierwszego stopnia z astmą
  • Dzieci ze stwierdzoną niewydolnością nerek
  • Dzieci ze znanymi chorobami serca, które mogą predysponować do bloków serca
  • Osobista historia hipoglikemii
  • Dzieci na lekach, które mogą wchodzić w interakcje z beta-blokerami

Historyczna grupa kontrolna:

  • Brak dostępnych fotografii cyfrowych dokumentujących postęp IH

Grupa kontrolna markera angiogenezy:

  • Dzieci z IH
  • Dzieci na beta-blokerach lub ogólnoustrojowych kortykosteroidach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna:

Pacjenci w tym badaniu to niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku z naczyniakami krwionośnymi głowy i szyi aktualnie powodującymi/lub zagrażającymi utratą funkcji (np. wzrok, niedrożność dróg oddechowych, karmienie itp.) lub naczyniaki krwionośne aktualnie powodujące/lub mogące powodować zniekształcenie twarzy

Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku z naczyniakami krwionośnymi głowy i szyi, które w ciągu ostatnich 2 lat otrzymały ogólnoustrojowe leczenie propranololem jako grupa kontrolna
Lek: Nadolol
Nadolol będzie podawany doustnie w warunkach domowych począwszy od dawki 0,5 mg/kg/dzień podzielonej na 2 dawki. Co tydzień, jeśli BP i częstość akcji serca są akceptowalne, dawka będzie zwiększana o 0,5 mg/kg/dobę do 2 mg/kg/dobę.
Brak interwencji: Historyczna grupa kontrolna
Dziesięcioro niemowląt (w wieku od 1 do 12 miesięcy) leczonych propranololem zostanie zidentyfikowanych w Dermatologicznej Bazie Danych. Pacjenci zostaną uznani za grupę kontrolną, jeśli byli leczeni propranololem przed ukończeniem 1 roku życia i posiadali dokumentację fotograficzną swojego naczyniaka krwionośnego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna markera angiogenezy
Grupa kontrolna markera angiogenezy będzie się składać z 6-10 pacjentów zgłaszających się do kliniki dermatologicznej z powodu stanów innych niż IH i nieotrzymujących kortykosteroidów ani beta-blokerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 75% poprawą w zakresie naczyniaka krwionośnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą zasięgu naczyniaków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% poprawą zasięgu naczyniaków
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z >75% poprawą w grupie nadololu w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów otrzymujących propranolol.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z >75% poprawą w grupie nadololu w porównaniu z historyczną kohortą pacjentów otrzymujących propranolol.
6 miesięcy
Korelacja między zmianami poziomów markerów angiogenezy a odpowiedzią kliniczną na leczenie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między zmianami poziomów markerów angiogenezy a odpowiedzią kliniczną na leczenie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000014079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj