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Nadolol per la proliferazione degli emangiomi infantili

13 agosto 2021 aggiornato da: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadololo per la proliferazione degli emangiomi infantili: uno studio prospettico in aperto con un controllo storico

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di Nadolol negli emangiomi dell'infanzia.

L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità di condurre uno studio randomizzato controllato confrontando nadololo con corticosteroidi e propranololo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I corticosteroidi sistemici sono attualmente il farmaco utilizzato più di frequente per il trattamento degli emangiomi infantili problematici (IH). Dal giugno 2008, il propranololo sistemico è stato un'importante aggiunta alle opzioni terapeutiche per l'IH problematico, consentendo una minore dipendenza dai corticosteroidi sistemici. Finora, abbiamo riscontrato un'eccellente risposta con il propranololo con effetti collaterali minimi a breve termine. Gli studi, che hanno confrontato nadololo e propranololo nei bambini con altre condizioni, suggeriscono che il nadololo è più sicuro ed efficace del propranololo. Inoltre, ha migliori schemi di dosaggio e una minore penetrazione nel sistema nervoso centrale (SNC), rendendolo adatto anche a pazienti con sospetta o comprovata sindrome di PHACES.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di intervento

  • Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno con emangiomi della testa e del collo che attualmente causano/o con imminente perdita di funzione (ad es. visione, ostruzione delle vie aeree, alimentazione, ecc.) o emangiomi che attualmente causano/o potenzialmente deturpano il volto.

Gruppo di controllo storico

  • Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno con emangiomi della testa e del collo che hanno ricevuto un trattamento con propranololo sistemico negli ultimi 2 anni

Gruppo di controllo del marcatore dell'angiogenesi

  • Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno che frequentano la clinica dermatologica

Criteri di esclusione:

Gruppo di intervento

  • Pazienti con sindrome PHACES (provata) o sospetta PHACES (placca simile ad emangioma in attesa di imaging).
  • Bambini con storia di ipersensibilità ai beta-bloccanti
  • Bambini con storia personale o familiare di un parente di primo grado con asma
  • Bambini con insufficienza renale nota
  • Bambini con condizioni cardiache note che possono predisporre a blocchi cardiaci
  • Storia personale di ipoglicemia
  • Bambini che assumono farmaci che possono interagire con i beta-bloccanti

Gruppo di controllo storico:

  • Nessuna fotografia digitale disponibile che documenti la progressione dell'IH

Gruppo di controllo del marcatore dell'angiogenesi:

  • Bambini con IH
  • Bambini che assumono beta-bloccanti o corticosteroidi sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento:

I pazienti in questo studio sono neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno con emangiomi della testa e del collo che attualmente causano/o con imminente perdita di funzione (ad es. vista, ostruzione delle vie aeree, alimentazione, ecc.) o emangiomi che attualmente causano/o potenzialmente deturpano il viso

Neonati di età compresa tra 1 mese e 1 anno con emangiomi della testa e del collo che hanno ricevuto un trattamento con propranololo sistemico negli ultimi 2 anni come gruppo di controllo
Droga: Nadololo
Il nadololo verrà somministrato per via orale a casa a partire da 0,5 mg/kg/giorno suddiviso in 2 dosi. Ogni settimana, se la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca sono accettabili, la dose verrà aumentata di 0,5 mg/kg/die fino a 2 mg/kg/die.
Nessun intervento: Gruppo di controllo storico
Dieci neonati (1-12 mesi di età) trattati con propranololo saranno identificati da un database dermatologico. I pazienti saranno considerati controlli se sono stati trattati con propranololo prima di 1 anno di età e avevano una documentazione fotografica digitale del loro emangioma.
Nessun intervento: Gruppo di controllo del marcatore dell'angiogenesi
Il gruppo di controllo del marcatore dell'angiogenesi sarà composto da 6-10 pazienti visitati nella clinica dermatologica per condizioni diverse dall'IH e che non ricevono corticosteroidi o beta-bloccanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento di almeno il 75% dell'estensione dell'emangioma
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% dell'estensione degli emangiomi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno il 50% dell'estensione degli emangiomi
Basale e 6 mesi
La percentuale di pazienti con miglioramento >75% nel gruppo Nadolol rispetto a una coorte storica di pazienti trattati con propranololo.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di pazienti con miglioramento >75% nel gruppo Nadolol rispetto a una coorte storica di pazienti trattati con propranololo.
6 mesi
La correlazione tra i cambiamenti nei livelli dei marcatori dell'angiogenesi e la risposta clinica al trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi
La correlazione tra i cambiamenti nei livelli dei marcatori dell'angiogenesi e la risposta clinica al trattamento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000014079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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