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Nadolol pour les hémangiomes infantiles proliférants

13 août 2021 mis à jour par: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol pour les hémangiomes infantiles proliférants : une étude prospective ouverte avec un contrôle historique

Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité du nadolol dans les hémangiomes de la petite enfance.

L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé comparant le nadolol aux corticostéroïdes et au propranolol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les corticostéroïdes systémiques sont actuellement les médicaments les plus fréquemment utilisés pour le traitement des hémangiomes infantiles problématiques (IH). Depuis juin 2008, le propranolol systémique a été un ajout important aux options thérapeutiques pour l'IH problématique, permettant une diminution de la dépendance aux corticostéroïdes systémiques. Jusqu'à présent, nous avons trouvé une excellente réponse avec le propranolol avec des effets secondaires minimes à court terme. Des études comparant le nadolol et le propranolol chez des enfants souffrant d'autres affections suggèrent que le nadolol est plus sûr et plus efficace que le propranolol. De plus, il a de meilleurs schémas posologiques et moins de pénétration dans le système nerveux central (SNC), ce qui le rend adapté même aux patients atteints du syndrome PHACES suspecté ou avéré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'intervention

  • Nourrissons âgés de 1 mois à 1 an avec des hémangiomes de la tête et du cou causant actuellement/ou avec une perte de fonction imminente (par ex. vision, obstruction des voies respiratoires, alimentation, etc.), ou des hémangiomes causant actuellement/ou pouvant défigurer le visage.

Groupe de contrôle historique

  • Nourrissons âgés de 1 mois à 1 an atteints d'hémangiomes de la tête et du cou qui ont reçu un traitement au propranolol systémique au cours des 2 dernières années

Groupe de contrôle des marqueurs d'angiogenèse

  • Nourrissons âgés de 1 mois à 1 an fréquentant une clinique de dermatologie

Critère d'exclusion:

Groupe d'intervention

  • Patients atteints du syndrome PHACES (prouvé) ou suspecté de PHACES (hémangiome en plaque en attente d'imagerie).
  • Enfants ayant des antécédents d'hypersensibilité aux bêta-bloquants
  • Enfants ayant des antécédents personnels ou familiaux d'un parent au premier degré asthmatique
  • Enfants ayant une insuffisance rénale connue
  • Enfants atteints de maladies cardiaques connues pouvant prédisposer aux blocs cardiaques
  • Antécédents personnels d'hypoglycémie
  • Enfants prenant des médicaments pouvant interagir avec les bêta-bloquants

Groupe de contrôle historique :

  • Aucune photographie numérique disponible documentant la progression de l'IH

Groupe de contrôle des marqueurs d'angiogenèse :

  • Enfants avec IH
  • Enfants sous bêta-bloquants ou corticostéroïdes systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention :

Les patients de cette étude sont des nourrissons âgés de 1 mois à 1 an présentant des hémangiomes de la tête et du cou entraînant actuellement ou une perte de fonction imminente (par ex. vision, obstruction des voies respiratoires, alimentation, etc.), ou hémangiomes causant actuellement/ou pouvant défigurer le visage

Nourrissons âgés de 1 mois à 1 an avec des hémangiomes de la tête et du cou qui ont reçu un traitement au propranolol systémique au cours des 2 dernières années en tant que groupe témoin
Médicament: Nadolol
Le nadolol sera administré par voie orale à domicile à partir de 0,5 mg/kg/jour divisé en 2 doses. Chaque semaine, si la TA et la fréquence cardiaque sont acceptables, la dose sera augmentée de 0,5 mg/kg/jour jusqu'à 2 mg/kg/jour.
Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
Dix nourrissons (âgés de 1 à 12 mois) traités au propranolol seront identifiés à partir d'une base de données dermatologiques. Les patients seront considérés comme témoins s'ils ont été traités avec du propranolol avant l'âge de 1 an et s'ils avaient une documentation photographique numérique de leur hémangiome.
Aucune intervention: Groupe témoin des marqueurs de l'angiogenèse
Le groupe de contrôle des marqueurs de l'angiogenèse sera composé de 6 à 10 patients vus à la clinique de dermatologie pour des conditions autres que l'IH et ne recevant pas de corticostéroïdes ou de bêta-bloquants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets présentant une amélioration d'au moins 75 % de l'étendue de l'hémangiome
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec une amélioration d'au moins 50 % de l'étendue des hémangiomes
Délai: Base de référence et 6 mois
La proportion de sujets avec une amélioration d'au moins 50 % de l'étendue des hémangiomes
Base de référence et 6 mois
Le pourcentage de patients avec une amélioration > 75 % dans le groupe nadolol par rapport à une cohorte historique de patients recevant du propranolol.
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patients avec une amélioration > 75 % dans le groupe nadolol par rapport à une cohorte historique de patients recevant du propranolol.
6 mois
La corrélation entre les changements dans les niveaux de marqueurs de l'angiogenèse et la réponse clinique au traitement.
Délai: 6 mois
La corrélation entre les changements dans les niveaux de marqueurs de l'angiogenèse et la réponse clinique au traitement.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2009

Première publication (Estimation)

10 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000014079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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