Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nadolol voor prolifererende infantiele hemangiomen

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Elena Pope, The Hospital for Sick Children

Nadolol voor prolifererende infantiele hemangiomen: een prospectieve open-labelstudie met een historische controle

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Nadolol bij hemangiomen in de kindertijd te onderzoeken.

Het secundaire doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin nadolol wordt vergeleken met corticosteroïden en propranolol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische corticosteroïden zijn momenteel de meest gebruikte medicatie voor de behandeling van problematische infantiele hemangiomen (IH's). Sinds juni 2008 is systemische propranolol een belangrijke aanvulling op de therapeutische opties voor problematische IH, waardoor de afhankelijkheid van de systemische corticosteroïden afneemt. Tot nu toe hebben we een uitstekende respons gevonden met propranolol met minimale bijwerkingen op korte termijn. Studies, waarin nadolol en propranolol bij kinderen werden vergeleken met andere aandoeningen, suggereren dat nadolol veiliger en effectiever is dan propranolol. Bovendien heeft het betere doseringsschema's en minder penetratie van het centrale zenuwstelsel (CZS), waardoor het zelfs geschikt is voor patiënten met vermoedelijk of bewezen PHACES-syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interventie Groep

  • Zuigelingen in de leeftijd van 1 maand tot 1 jaar met hoofd-halshemangiomen die momenteel functieverlies veroorzaken/of dreigen te veroorzaken (bijv. gezichtsvermogen, obstructie van de luchtwegen, voeding, enz.), of hemangiomen die momenteel een misvorming van het gezicht veroorzaken/of kunnen veroorzaken.

Historische controlegroep

  • Baby's van 1 maand tot 1 jaar met hoofd-halshemangiomen die in de afgelopen 2 jaar zijn behandeld met systemisch propranolol

Angiogenese Marker-controlegroep

  • Baby's van 1 maand tot 1 jaar die naar een dermatologiekliniek gaan

Uitsluitingscriteria:

Interventie Groep

  • Patiënten met PHACES-syndroom (bewezen) of vermoed PHACES (plaque-achtig hemangioom in afwachting van beeldvorming).
  • Kinderen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bètablokkers
  • Kinderen met persoonlijke voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van een eerstegraads familielid met astma
  • Kinderen met een bekende nierfunctiestoornis
  • Kinderen met bekende hartaandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor hartblokkades
  • Persoonlijke geschiedenis van hypoglykemie
  • Kinderen op medicijnen die kunnen interageren met bètablokkers

Historische controlegroep:

  • Er is geen digitale fotografie beschikbaar die de voortgang van IH documenteert

Controlegroep angiogenese-marker:

  • Kinderen met IH
  • Kinderen op bètablokkers of systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep:

De patiënten in dit onderzoek zijn zuigelingen van 1 maand tot 1 jaar oud met hoofd-halshemangiomen die momenteel functieverlies veroorzaken/of dreigen te veroorzaken (bijv. gezichtsvermogen, obstructie van de luchtwegen, voeding, enz.), of hemangiomen die momenteel een misvorming van het gezicht veroorzaken/of kunnen veroorzaken

Baby's van 1 maand tot 1 jaar oud met hoofd-halshemangiomen die in de afgelopen 2 jaar als controlegroep zijn behandeld met systemisch propranolol
Geneesmiddel: Nadolol
Nadolol wordt thuis oraal toegediend vanaf 0,5 mg/kg/dag verdeeld over 2 doses. Wekelijks, als bloeddruk en hartslag acceptabel zijn, wordt de dosis verhoogd met 0,5 mg/kg/dag tot maximaal 2 mg/kg/dag.
Geen tussenkomst: Historische controlegroep
Tien baby's (1-12 maanden oud) die met propranolol zijn behandeld, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van een dermatologiedatabase. Patiënten worden als controles beschouwd als ze vóór de leeftijd van 1 jaar met propranolol zijn behandeld en digitale fotografische documentatie van hun hemangioom hebben.
Geen tussenkomst: Angiogenese marker controlegroep
De controlegroep voor de angiogenese-marker zal bestaan ​​uit 6-10 patiënten die in de dermatologiekliniek worden gezien voor andere aandoeningen dan IH en die geen corticosteroïden of bètablokkers krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met ten minste 75% verbetering in de omvang van het hemangioom
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% in de omvang van de hemangiomen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Het percentage proefpersonen met een verbetering van ten minste 50% in de omvang van de hemangiomen
Basislijn en 6 maanden
Het percentage patiënten met >75% verbetering in de Nadolol-groep in vergelijking met een historisch cohort van patiënten die propranolol kregen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage patiënten met >75% verbetering in de Nadolol-groep in vergelijking met een historisch cohort van patiënten die propranolol kregen.
6 maanden
De correlatie tussen de veranderingen in de niveaus van angiogenese-markers en de klinische respons op de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
De correlatie tussen de veranderingen in de niveaus van angiogenese-markers en de klinische respons op de behandeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000014079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nadolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren