Estudio farmacogenético de la respuesta a la mirtazapina en pacientes deprimidos
30 de diciembre de 2015 actualizado por: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si el estudio farmacogenético predice la capacidad de respuesta de mirtazapina antes de la aparición del efecto del fármaco hasta 4-6 semanas después de la administración de mirtazapina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es
- determinar si las diferencias genómicas entre los que responden y los que no responden al fármaco predicen la respuesta de mirtazapina y
- construir el modelo de predicción para el tratamiento con mirtazapina en pacientes deprimidos para ayudar a seleccionar el fármaco genéticamente coincidente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Kangnam, Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Samsung Medical Center Kim, phD, MD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3582
- Correo electrónico: dohkwan.kim@samsung.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles se inscribieron en el programa de ensayos clínicos de las Clínicas de Trastornos Afectivos y Geropsiquiatría del Centro Médico Samsung (Seúl, Corea). Recibieron una entrevista diagnóstica semiestructurada, el Calendario de Evaluación Psiquiátrica de Samsung. La sección de trastornos afectivos del Programa de evaluación psiquiátrica de Samsung utiliza la versión coreana de la entrevista clínica estructurada para el manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales, Cuarta edición.
- entrevista con un familiar más del paciente para diagnóstico objetivo y decisión diagnóstica final por acuerdo de dos médicos psiquiatras más
Criterio de exclusión:
- recibió medicación psicotrópica dentro de las 2 semanas previas al estudio o fluoxetina dentro de las 4 semanas
- participantes potenciales del estudio por embarazo, condiciones médicas significativas, valores basales de laboratorio anormales, características psiquiátricas inestables (p. ej., tendencias suicidas), antecedentes de alcoholismo o drogodependencia, convulsiones, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, enfermedad neurológica o trastorno psiquiátrico del Eje I concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respondedores
Los respondedores son un grupo de pacientes que mostraron una disminución del 50 % o más en la puntuación HAM-D a las 6 semanas después del tratamiento con mirtazapina
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Administración de mirtazapina durante 6 semanas a dosis terapéutica
Otros nombres:
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Experimental: No respondedores
Los no respondedores son un grupo de pacientes que no mostraron una disminución del 50 % o más en la puntuación HAM-D a las 6 semanas después del tratamiento con mirtazapina
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Administración de mirtazapina durante 6 semanas a dosis terapéutica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta de mirtazapina a las 2, 4, 6 semanas y seguimiento de eventos adversos (A/E) a las 1, 2, 4, 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor biológico a las 0 y 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doh Kwan Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2003
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 2007-08-092
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .