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Pharmakogenetische Untersuchung der Mirtazapin-Reaktion bei depressiven Patienten

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine pharmakogenetische Studie die Reaktionsfähigkeit von Mirtazapin vorhersagt, bevor die Arzneimittelwirkung bis 4–6 Wochen nach der Verabreichung von Mirtazapin auftritt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist

  1. um zu bestimmen, ob genomische Unterschiede zwischen Medikamenten-Respondern und Non-Respondern die Reaktion von Mirtazapin vorhersagen und
  2. das Vorhersagemodell für die Mirtazapin-Behandlung bei depressiven Patienten zu erstellen, um die Auswahl des genetisch passenden Arzneimittels zu erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Kangnam, Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geeignete Patienten wurden in das klinische Studienprogramm der Samsung Medical Center Geropsychiatry and Affective Disorder Clinics (Seoul, Korea) aufgenommen. Sie erhielten ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, den Samsung Psychiatric Evaluation Schedule. Der Abschnitt über affektive Störungen des Samsung Psychiatric Evaluation Schedule verwendet die koreanische Version des strukturierten klinischen Interviews für das Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, vierte Auflage.
  2. Befragung eines weiteren Familienmitglieds des Patienten zur objektiven Diagnose und endgültigen Diagnoseentscheidung nach Vereinbarung von zwei weiteren psychiatrischen Ärzten

Ausschlusskriterien:

  1. erhielten innerhalb von 2 Wochen nach der Studie psychotrope Medikamente oder innerhalb von 4 Wochen Fluoxetin
  2. potenzielle Studienteilnehmer wegen Schwangerschaft, schwerwiegenden Erkrankungen, abnormalen Laborausgangswerten, instabilen psychiatrischen Merkmalen (z. B. Suizidalität), Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Krampfanfällen, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, neurologischen Erkrankungen oder begleitender psychiatrischer Störung der Achse I.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antwortende
Bei den Respondern handelt es sich um eine Patientengruppe, die 6 Wochen nach der Behandlung mit Mirtazapin einen Rückgang des HAM-D-Scores um 50 % oder mehr aufwies
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin-Gabe über 6 Wochen unter therapeutischer Dosis
Andere Namen:
  • Mirtazapin_Remeron, Avanza, Zispin
Experimental: Non-Responder
Unter Non-Respondern versteht man eine Patientengruppe, die 6 Wochen nach der Behandlung mit Mirtazapin keinen Rückgang des HAM-D-Scores um 50 % oder mehr aufwies
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin-Gabe über 6 Wochen unter therapeutischer Dosis
Andere Namen:
  • Mirtazapin_Remeron, Avanza, Zispin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mirtazapin-Reaktion nach 2, 4, 6 Wochen und Überwachung unerwünschter Ereignisse (A/E) nach 1, 2, 4, 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biologische Wertigkeit nach 0 und 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Doh Kwan Kim, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-08-092

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