Seguridad y eficacia de combinaciones de fármacos contra infecciones triples
14 de enero de 2010 actualizado por: DBL -Institute for Health Research and Development
Brechas en el control de helmintos: seguridad y eficacia de combinaciones de medicamentos contra infecciones triples
Este estudio clínico aleatorizado, controlado y doble ciego investiga la seguridad y eficacia de la combinación de albendazol, ivermectina y praziquantel en el tratamiento de niños de 5 a 18 años coinfectados con filariasis linfática, esquistosomiasis y geohelmintiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Vector Control Division
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que estarán en clase de uno a seis a la hora de estudiar
- De 5 a 18 años y se encontró infectado con SCH, cualquier STH o LF para los grupos de tratamiento 1, 2 o 3 o infectado con SCH y LF para el grupo de tratamiento 4 e infectado con los tres para el grupo de tratamiento 5
- Quienes estén dispuestos y consientan y cuyos padres consientan, serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades agudas y crónicas distintas de las infecciones específicas y aquellos con antecedentes de reacciones adversas graves a medicamentos no se incluirán en el estudio.
- Los niños con bilirrubina total > 50 µmol/L y ALAT (alanina transferasa) > 70 UI/L no calificarán para el reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
albendazol + ivermectina + praziquantel
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albendazol (400 mg una dosis) + ivermectina 200 microgramos/kg de peso corporal) + praziquantel (40 mg/kg)
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Comparador de placebos: 2
albendazol + ivermectina + (1 semana después) praziquantel
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albendazol (400 mg una dosis) + ivermectina (200 microgramos/kg de peso corporal) + (1 semana después) praziquantel (40 mg/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades parasitarias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- AO.UGA.TRIPLE
- DBL-CHRD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .