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Sicurezza ed efficacia delle combinazioni di farmaci contro le triple infezioni

14 gennaio 2010 aggiornato da: DBL -Institute for Health Research and Development

Lacune nel controllo degli elminti: sicurezza ed efficacia delle combinazioni di farmaci contro le triple infezioni

Questo studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco indaga la sicurezza e l'efficacia della combinazione di albendazolo, ivermectina e praziquantel nel trattamento di bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con co-infezione da filariosi linfatica, schistosomiasi ed elmintiasi trasmessa dal suolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Vector Control Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che saranno in classe da uno a sei al momento dello studio
  • Di età compresa tra 5 e 18 anni e trovata infetta da SCH, qualsiasi STH o LF per i gruppi di trattamento 1,2 o 3 o infettata sia da SCH che da LF per il gruppo di trattamento 4 e infettata da tutti e tre per il gruppo di trattamento 5
  • Chi è disposto e acconsente e i cui genitori acconsentiranno, saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie acute e croniche diverse dalle infezioni mirate e quelli con una storia di gravi reazioni avverse al farmaco non saranno inclusi nello studio.
  • I bambini con bilirubina totale > 50µmol/L e ALAT (alanina transferasi) > 70IU/L non potranno essere reclutati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
albendazolo + ivermectina + praziquantel
Droga: albendazolo + ivermectina + praziquantel
albendazolo (400 mg una dose) + ivermectina 200 microgrammi/kg di peso corporeo) + praziquantel (40 mg/kg)
Comparatore placebo: 2
albendazolo + ivermectina + (1 settimana dopo) praziquantel
Droga: albendazolo + ivermectina + (1 settimana dopo) praziquantel
albendazolo (400 mg una dose) + ivermectina (200 microgrammi/kg di peso corporeo) + (1 settimana dopo) praziquantel (40 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
reazioni avverse
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBL -Institute for Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AO.UGA.TRIPLE
  • DBL-CHRD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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