Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinací léků proti trojitým infekcím

14. ledna 2010 aktualizováno: DBL -Institute for Health Research and Development

Mezery v kontrole helmintů: Bezpečnost a účinnost kombinací léků proti trojitým infekcím

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie zkoumá bezpečnost a účinnost kombinace albendazolu, ivermektinu a praziquantelu při léčbě dětí ve věku 5-18 let koinfikovaných lymfatickou filariázou, schistosomiázou a půdní helmintiázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Vector Control Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří budou v době studia v první až šesté třídě
  • Ve věku 5-18 let a byl nalezen infikovaný buď SCH, jakýmkoli STH nebo LF pro léčebné skupiny 1, 2 nebo 3 nebo infikován oběma SCH a LF pro léčebnou skupinu 4 a infikován všemi třemi pro léčebnou skupinu 5
  • Do studie budou zařazeni ti, kteří jsou ochotni a souhlasí a jejichž rodiče budou souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zahrnuti ti, kteří mají akutní a chronická onemocnění jiná než cílené infekce, a ti, kteří mají v anamnéze jakékoli závažné nežádoucí reakce na léky.
  • Děti s celkovým bilirubinem > 50 µmol/l a ALAT (alanin transferáza) > 70 IU/l nebudou způsobilé pro nábor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
albendazol + ivermektin + praziquantel
Lék: albendazol + ivermektin + praziquantel
albendazol (400 mg jedna dávka) + ivermektin 200 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti) + praziquantel (40 mg/kg)
Komparátor placeba: 2
albendazol + ivermektin + (o týden později) praziquantel
Lék: albendazol + ivermektin + (o týden později) praziquantel
albendazol (400 mg jedna dávka) + ivermektin (200 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti) + (o týden později) praziquantel (40 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí reakce
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DBL -Institute for Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AO.UGA.TRIPLE
  • DBL-CHRD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na albendazol + ivermektin + praziquantel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit