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Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkombinationen gegen Dreifachinfektionen

14. Januar 2010 aktualisiert von: DBL -Institute for Health Research and Development

Lücken in der Helminthenkontrolle: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimittelkombinationen gegen Dreifachinfektionen

Diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Albendazol, Ivermectin und Praziquantel bei der Behandlung von Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren, die gleichzeitig mit lymphatischer Filariose, Schistosomiasis und bodenübertragener Helminthiasis infiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Vector Control Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt des Studiums in den Klassen eins bis sechs sein werden
  • Alter 5-18 Jahre und infiziert mit SCH, STH oder LF für Behandlungsgruppe 1, 2 oder 3 oder sowohl mit SCH als auch LF infiziert für Behandlungsgruppe 4 und mit allen drei infiziert für Behandlungsgruppe 5
  • Wer bereit ist und zustimmt und wessen Eltern zustimmen, wird in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen akuten und chronischen Krankheiten als den Zielinfektionen und Personen mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in der Vorgeschichte werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Kinder mit Gesamtbilirubin > 50 µmol/l und ALAT (Alanin-Transferase) > 70 IE/l qualifizieren sich nicht für die Rekrutierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Albendazol + Ivermectin + Praziquantel
Arzneimittel: Albendazol + Ivermectin + Praziquantel
Albendazol (400 mg eine Dosis) + Ivermectin 200 Mikrogramm/kg Körpergewicht) + Praziquantel (40 mg/kg)
Placebo-Komparator: 2
Albendazol + Ivermectin + (1 Woche später) Praziquantel
Arzneimittel: Albendazol + Ivermectin + (1 Woche später) Praziquantel
Albendazol (400 mg eine Dosis) + Ivermectin (200 Mikrogramm/kg Körpergewicht) + (1 Woche später) Praziquantel (40 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBL -Institute for Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AO.UGA.TRIPLE
  • DBL-CHRD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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