Lääkeyhdistelmien turvallisuus ja teho kolminkertaisia infektioita vastaan
torstai 14. tammikuuta 2010 päivittänyt: DBL -Institute for Health Research and Development
Puutteita helmintin hallinnassa: Lääkeyhdistelmien turvallisuus ja teho kolminkertaisia infektioita vastaan
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus tutkii albendatsolin, ivermektiinin ja pratsikvanteelin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa 5–18-vuotiaita lapsia, joilla on samanaikaisesti lymfaattinen filariaasi, skistosomiaasi ja maaperässä leviävä helmintiaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Vector Control Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat opiskeluaikaan mennessä luokassa yhdestä kuuteen
- 5–18-vuotiaat ja joiden todettiin infektoituneen joko SCH:lla, millä tahansa STH:lla tai LF:llä hoitoryhmissä 1, 2 tai 3 tai infektoituneena sekä SCH:lla että LF:llä hoitoryhmässä 4 ja infektoituneena kaikilla kolmella hoitoryhmässä 5
- Ketkä ovat halukkaita ja suostuvat ja kenen vanhemmat suostuvat, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, joilla on muita akuutteja ja kroonisia sairauksia kuin kohteena olevia infektioita, eikä niitä, joilla on ollut vakavia haittavaikutuksia lääkeaineista.
- Lapset, joiden kokonaisbilirubiini on > 50 µmol/L ja ALAT (alaniinitransferaasi) > 70 IU/l, eivät kelpaa mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
albendatsoli + ivermektiini + pratsikvanteli
|
albendatsoli (400 mg yksi annos) + ivermektiini 200 mikrogrammaa/kg ruumiinpainoa + pratsikvanteli (40 mg/kg)
|
|
Placebo Comparator: 2
albendatsoli + ivermektiini + (1 viikko myöhemmin) pratsikvanteli
|
albendatsoli (400 mg yksi annos) + ivermektiini (200 mikrogrammaa/kg ruumiinpainoa) + (1 viikko myöhemmin) pratsikvanteli (40 mg/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Ivermektiini
- Albendatsoli
- Prazikvanteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- AO.UGA.TRIPLE
- DBL-CHRD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset albendatsoli + ivermektiini + pratsikvanteli
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmis