- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01050530
A Trial to Investigate the Efficacy of OPC-41061 Administered at a Dose of 7.5 mg in Patients With Hepatic Edema
30 de enero de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Investigate the Efficacy of OPC-41061 Administered at a Dose of 7.5 mg in Patients With Hepatic Edema
OPC-41061 at 7.5 mg/day or placebo will be orally administered once daily for 7 days to cirrhosis patients with ascites despite having received treatment with conventional diuretics and the change in body weight from baseline at the time of the final administration will be compared between the two groups.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Hokkaido Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Kyushu Region, Japón
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Shikoku Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients judged as having cirrhosis based on previous imaging diagnosis
- Definition of cirrhosis includes patients with collateral circulation due to chronic hepatic impairment
- Patients with ascites in whom the dose of existing diuretics cannot be increased due to risk of adverse drug reactions such as electrolyte abnormalities, or in whom sufficient therapeutic effect cannot be obtained with existing diuretics
- Patients who have been receiving oral combination therapy with a loop diuretic and an anti-aldosterone agent from at least 7 days prior to receipt of informed consent, with a dose combination of either loop diuretic equivalent to furosemide 40 mg/day or higher plus spironolactone 25 mg/day or higher, or loop diuretic equivalent to furosemide 20 mg/day or higher plus spironolactone 50 mg/day or higher
- Patients who are hospitalized or who can be hospitalized for the trial
- Patients capable of giving informed consent
- Patients who, together with their partner, agree to use an appropriate method of contraception until 4 weeks after the final trial drug administration
Exclusion Criteria:
- Patients with any of the following complications or symptoms:
- Hepatic encephalopathy (hepatic coma of grade 2 or higher)
- Hepatocellular carcinoma with imaging-diagnosed vascular infiltration into trunk or primary branch of portal vein, inferior vena cava, or trunk of hepatic vein
- Endoscopic findings from screening examination or from within 30 days prior to screening examination indicating the need for new therapy for esophageal or gastric varices during the trial period
- Repeated hemorrhoidal bleeding due to rectal varicose veins within 30 days prior to informed consent
- Heart failure (New York Heart Association Class III or IV)
- Anuria
- Impaired urination due to urinary tract stricture, urinary calculus, tumor in urinary tract, or other cause
- Patients with a history of any of the following disorders:
- Cerebrovascular disorder within 30 days prior to informed consent
- Hypersensitivity or idiosyncratic reaction to benzazepine derivatives (such as mozavaptan hydrochloride or benazepril hydrochloride)
- Morbidly obese patients with a body mass index (BMI: body weight (kg)/height (m)2) exceeding 35
- Patients with sitting systolic blood pressure lower than 90 mmHg
- Patients with any of following abnormal clinical laboratory values at time of the screening examination: Hemoglobin lower than 8.0 g/dL, total bilirubin higher than 4.0 mg/dL, serum creatinine higher than 2.0 mg/dL, serum sodium higher than 147 mEq/L, or serum potassium higher than 5.5 mEq/L
- Patients who are unable to take oral medication
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding, or who are planning to become pregnant
- Patients who have used albumin preparations (therapeutic agents for hypoalbuminemia) or blood products containing albumin from within 7 days prior to informed consent
- Patients who received any investigational drug other than OPC-41061 within 30 days prior to informed consent
- Patients who have previously received OPC-41061
- Any patient who, in the opinion of the principle investigator or subinvestigator, is inappropriate for participation in the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Once-daily oral administration of placebo after breakfast for 7 days
|
Experimental: OPC-41061
|
Administración oral una vez al día de OPC-41061 a 7,5 mg después del desayuno durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Body weight
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7 or at the discontinued of treatment
|
Change in body weight from baseline after 7-day repeated oral administration of OPC
|
Baseline, Day 7 or at the discontinued of treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ascites Volume
Periodo de tiempo: Baseline, Day 7 or at the discontinued of treatment
|
Change in ascites volume from baseline as measured by CT at end of treatment
|
Baseline, Day 7 or at the discontinued of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156-08-001
- JapicCTI-100982
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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