- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01050530
A Trial to Investigate the Efficacy of OPC-41061 Administered at a Dose of 7.5 mg in Patients With Hepatic Edema
30. januar 2014 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Investigate the Efficacy of OPC-41061 Administered at a Dose of 7.5 mg in Patients With Hepatic Edema
OPC-41061 at 7.5 mg/day or placebo will be orally administered once daily for 7 days to cirrhosis patients with ascites despite having received treatment with conventional diuretics and the change in body weight from baseline at the time of the final administration will be compared between the two groups.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu Region, Japan
-
Chugoku Region, Japan
-
Hokkaido Region, Japan
-
Kanto Region, Japan
-
Kinki Region, Japan
-
Kyushu Region, Japan
-
Shikoku Region, Japan
-
Tohoku Region, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Patients judged as having cirrhosis based on previous imaging diagnosis
- Definition of cirrhosis includes patients with collateral circulation due to chronic hepatic impairment
- Patients with ascites in whom the dose of existing diuretics cannot be increased due to risk of adverse drug reactions such as electrolyte abnormalities, or in whom sufficient therapeutic effect cannot be obtained with existing diuretics
- Patients who have been receiving oral combination therapy with a loop diuretic and an anti-aldosterone agent from at least 7 days prior to receipt of informed consent, with a dose combination of either loop diuretic equivalent to furosemide 40 mg/day or higher plus spironolactone 25 mg/day or higher, or loop diuretic equivalent to furosemide 20 mg/day or higher plus spironolactone 50 mg/day or higher
- Patients who are hospitalized or who can be hospitalized for the trial
- Patients capable of giving informed consent
- Patients who, together with their partner, agree to use an appropriate method of contraception until 4 weeks after the final trial drug administration
Exclusion Criteria:
- Patients with any of the following complications or symptoms:
- Hepatic encephalopathy (hepatic coma of grade 2 or higher)
- Hepatocellular carcinoma with imaging-diagnosed vascular infiltration into trunk or primary branch of portal vein, inferior vena cava, or trunk of hepatic vein
- Endoscopic findings from screening examination or from within 30 days prior to screening examination indicating the need for new therapy for esophageal or gastric varices during the trial period
- Repeated hemorrhoidal bleeding due to rectal varicose veins within 30 days prior to informed consent
- Heart failure (New York Heart Association Class III or IV)
- Anuria
- Impaired urination due to urinary tract stricture, urinary calculus, tumor in urinary tract, or other cause
- Patients with a history of any of the following disorders:
- Cerebrovascular disorder within 30 days prior to informed consent
- Hypersensitivity or idiosyncratic reaction to benzazepine derivatives (such as mozavaptan hydrochloride or benazepril hydrochloride)
- Morbidly obese patients with a body mass index (BMI: body weight (kg)/height (m)2) exceeding 35
- Patients with sitting systolic blood pressure lower than 90 mmHg
- Patients with any of following abnormal clinical laboratory values at time of the screening examination: Hemoglobin lower than 8.0 g/dL, total bilirubin higher than 4.0 mg/dL, serum creatinine higher than 2.0 mg/dL, serum sodium higher than 147 mEq/L, or serum potassium higher than 5.5 mEq/L
- Patients who are unable to take oral medication
- Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding, or who are planning to become pregnant
- Patients who have used albumin preparations (therapeutic agents for hypoalbuminemia) or blood products containing albumin from within 7 days prior to informed consent
- Patients who received any investigational drug other than OPC-41061 within 30 days prior to informed consent
- Patients who have previously received OPC-41061
- Any patient who, in the opinion of the principle investigator or subinvestigator, is inappropriate for participation in the trial
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Once-daily oral administration of placebo after breakfast for 7 days
|
Eksperimentell: OPC-41061
|
En gang daglig oral administrering av OPC-41061 ved 7,5 mg etter frokost i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body weight
Tidsramme: Baseline, Day 7 or at the discontinued of treatment
|
Change in body weight from baseline after 7-day repeated oral administration of OPC
|
Baseline, Day 7 or at the discontinued of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ascites Volume
Tidsramme: Baseline, Day 7 or at the discontinued of treatment
|
Change in ascites volume from baseline as measured by CT at end of treatment
|
Baseline, Day 7 or at the discontinued of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156-08-001
- JapicCTI-100982
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
Kliniske studier på OPC-41061
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtPolycystisk nyresykdom, autosomal dominantForente stater, Belgia, Storbritannia, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Australia, Nederland, Italia, Japan, Danmark, Romania, Polen, Canada, Argentina, Tyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvsluttetHyponatremi | Upassende ADH-syndrom | FortynningshyponatremiForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomNederland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAutosomal dominant polycystisk nyresykdomJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringAutosomal recessiv polycystisk nyresykdom (ARPKD)Forente stater, Belgia, Spania, Tyskland, Storbritannia, Polen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført