- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01068210
Estudio de entrenamiento con ejercicios para el cáncer de pulmón
18 de abril de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de entrenamiento con ejercicios para el cáncer de pulmón: un ensayo aleatorizado de entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia o ambos en pacientes con cáncer de pulmón
El propósito del estudio es observar los efectos de diferentes tipos de entrenamiento físico con un grupo de estiramiento y su efecto en pacientes con cáncer de pulmón.
Los sujetos participarán en una intervención de entrenamiento de 16 semanas que puede consistir en aeróbico, resistencia, aeróbico y resistencia, o un grupo de control.
Las pruebas previas y posteriores incluirán pruebas de estrés, ecos, muestras de sangre y orina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio
- Edad 21 - 80 años
- Peso < 205 kg
- ECOG ≤ 1
- Con diagnóstico de cáncer de pulmón confirmado histológicamente, independientemente del estadio de la enfermedad y recibiendo cualquier línea previa de cualquier terapia en el contexto de la enfermedad metastásica
- Un intervalo de al menos tres meses después de la finalización de la resección primaria, si corresponde
- Un intervalo de no más de diez años después de la finalización de la terapia primaria, si corresponde
- Esperanza de vida ≥ 4 meses
- Realizar menos de 150 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana
- Intolerancia al ejercicio (es decir, los pacientes deben tener un pico de VO2 por debajo del previsto para personas de la misma edad activa y sexo)
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los brazos del estudio
- Dispuesto a comprometerse con el programa de estudio y cumplir con todos los procedimientos de protocolo relacionados
Capaz de lograr un CPET inicial máximo aceptable, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
- lograr una meseta en el consumo de oxígeno, junto con un aumento en la producción de energía;
- una tasa de intercambio respiratorio ≥ 1,10;
- logro de la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (es decir, dentro de los 10 lpm de la FCmáx prevista para la edad [FCmáx = 220-Edad[años]);
- agotamiento volitivo, medido por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG.
- Capaz de completar un CPET inicial aceptable en ausencia de hallazgos de ECG de alto riesgo u otra respuesta inapropiada al ejercicio según lo determine el IP.
- Capacidad para lograr y completar una prueba de fuerza muscular máxima de una repetición de línea de base aceptable según lo definido por la ejecución efectiva de rangos de movimiento articular y muscular específicos del protocolo sin signos o síntomas notables de dolor, malestar o angustia.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra neoplasia maligna concurrente, tratada activamente, o antecedentes de otra neoplasia maligna tratada en los últimos 3 años (que no sea cáncer de piel no melanoma);
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %;
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar.
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar:
- Infarto agudo de miocardio (dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado);
- angina inestable;
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico;
- síncope recurrente;
- endocarditis activa;
- miocarditis aguda o pericarditis;
- Estenosis aórtica grave sintomática;
- Insuficiencia cardíaca no controlada;
- Embolia pulmonar aguda (dentro de los 3 meses) o infarto pulmonar;
- Trombosis de extremidades inferiores;
- Sospecha de aneurisma disecante;
- asma no controlada;
- Edema pulmonar;
- Insuficiencia respiratoria;
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis); o
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento aeróbico
Un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia personalizado y supervisado que tendrá una duración de 4 meses (16 semanas).
El régimen se adaptará al nivel de condición física individual.
El programa de ejercicios constará de tres sesiones supervisadas por semana.
Durante cada sesión, el participante pedaleará en una bicicleta estacionaria a intensidad moderada durante aproximadamente 30-60 minutos.
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El objetivo general para todos los grupos de entrenamiento del ejercicio será 3 sesiones de ejercicio supervisadas por semana una intensidad entre el 50 y el 100% del VO2peak determinado individualmente para el entrenamiento aeróbico y una intensidad entre el 50% y el 85% de 1-RM para el entrenamiento de resistencia.
Todas las intervenciones de ejercicio están diseñadas de tal manera que los participantes comienzan a hacer ejercicio a baja intensidad (~ 50% -60% VO2peak / 1RM) que posteriormente se incrementa a una intensidad más moderada a vigorosa (~ 70% -100% VO2PEAK / ~ 70-85% 1RM) cuando es apropiado.
Todas las intervenciones se adaptarán individualmente a cada paciente siguiendo los principios de las pautas de prescripción de capacitación aeróbica o de resistencia para adultos.
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Experimental: Entrenamiento de resistencia
Un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia personalizado y supervisado que tendrá una duración de 4 meses (16 semanas).
El entrenamiento de resistencia se realizará en máquinas de pesas estacionarias, el fisiólogo del ejercicio puede realizar modificaciones en el equipo.
Los pacientes serán entrenados progresivamente para realizar de dos a tres series del 75-85% de la fuerza máxima. El participante será entrenado para realizar diferentes ejercicios de resistencia, alternando entre grupos de músculos de la parte inferior y superior del cuerpo.
El programa de ejercicios constará de tres sesiones supervisadas por semana.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30-60 minutos.
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El objetivo final para el entrenamiento de resistencia solo es 3 sesión de entrenamiento de resistencia/semana a una intensidad superior al 50% a 85% de 1-RM durante 30-60 minutos/sesión.
Los entrenamientos de resistencia se realizarán en máquinas de peso estacionarias, la modificación en el equipo puede ser realizada por el fisiólogo del ejercicio.
Los participantes serán entrenados progresivamente para realizar de dos a tres series del 75-85% de la fuerza máxima.
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Experimental: Entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia
Un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia personalizado y supervisado que tendrá una duración de 4 meses (16 semanas).
El régimen se adaptará al nivel de condición física individual y será una combinación del Brazo A y el Brazo B, descrito anteriormente.
En cada sesión, el participante completará un entrenamiento aeróbico en una bicicleta estática y también un entrenamiento de resistencia con máquinas de pesas estáticas.
El programa de ejercicios constará de tres sesiones supervisadas por semana.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30-90 minutos.
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El objetivo final será tres sesiones de ejercicio combinadas por semana a una intensidad superior al 50% VO2Speak y superior al 50% 1-RM para el entrenamiento aeróbico y de resistencia, respectivamente durante 30-90 minutos/sesión.
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Comparador activo: Grupo de Estiramiento Progresivo (Atención-Control)
Un programa de estiramientos progresivos personalizado y supervisado que tendrá una duración de 4 meses (16 semanas).
El programa de estiramiento progresivo consistirá en una serie de ejercicios de estiramiento que alternan entre grupos de músculos/articulaciones de la parte inferior y superior del cuerpo.
Este programa constará de tres sesiones de ejercicio a la semana.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 30-60 minutos.
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El objetivo final del programa de estiramiento progresivo es 3 sesiones individuales de estiramiento.
Todas las sesiones deben ser supervisadas.
La duración de las sesiones de estiramiento se prescribe e implementa de acuerdo con los principios estándar de entrenamiento de estiramiento y flexibilidad.
Este enfoque se aplicará para guiar el plan de estiramiento prescrito de cada participante, con modificaciones de dosis y programación realizadas por fisiólogos del ejercicio, según sea necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en VO2Peak (en capacidad de ejercicio)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Para comparar la eficacia de los diferentes tipos de modalidades de entrenamiento del ejercicio, en relación con el estiramiento progresivo (grupo de control de atención)
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-215
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