- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01068210
Lung Cancer Exercise Training Study
2025. április 18. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tüdőrák gyakorlatok képzési tanulmánya: Az aerob edzés, az ellenállási tréning vagy mindkettő véletlenszerű vizsgálata tüdőrákos betegeknél
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a különböző típusú, nyújtócsoportos gyakorlatok hatásait, valamint a tüdőrákos betegekre gyakorolt hatását.
Az alanyok egy 16 hetes edzési beavatkozáson vesznek részt, amely aerob, rezisztencia, aerob és ellenállás vagy kontrollcsoportból állhat.
Az előzetes és utóvizsgálatok stresszteszteket, visszhangokat, vér- és vizeletmintákat tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor 21-80 év
- Súly < 205 kg
- ECOG ≤ 1
- Szövettanilag igazolt tüdőrákot diagnosztizáltak, függetlenül a betegség stádiumától, és bármilyen korábbi terápiában részesültek áttétes betegséggel összefüggésben
- Az elsődleges reszekció befejezését követően legalább három hónapos időközönként, ha szükséges
- Adott esetben az elsődleges terápia befejezését követő tíz évnél nem hosszabb időközönként
- Várható élettartam ≥ 4 hónap
- Hetente kevesebb mint 150 perc strukturált közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású gyakorlat
- Testmozgás intolerancia (azaz a betegek VO2-csúcsának az aktív korú és nemű egyénekre előre jelzett érték alatt kell lennie)
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba
- Hajlandó elköteleződni a tanulmányi program mellett, és betartani minden kapcsolódó protokoll eljárást
Képes egy elfogadható csúcs alapvonali CPET elérésére, amelyet a következő kritériumok bármelyike határoz meg:
- az oxigénfogyasztás platójának elérése, a teljesítmény növekedésével egyidejűleg;
- a légzéscsere aránya ≥ 1,10;
- a maximális előrejelzett szívfrekvencia (HRmax) elérése (azaz az életkor által előrejelzett HRmax 10 bpm-en belül [HRmax = 220-életkor [év]);
- akarati kimerültség, a BORG skálán ≥ 18-as észlelt erőkifejtéssel (RPE) mérve.
- Képes egy elfogadható kiindulási CPET elvégzésére magas kockázatú EKG-leletek vagy a PI által meghatározott egyéb nem megfelelő testmozgásra adott válasz hiányában.
- Képesség egy elfogadható kiindulási, egy ismétléses maximális izomerőteszt elérésére és elvégzésére, amelyet a protokoll-specifikus ízületi és izommozgási tartományok hatékony végrehajtása határoz meg a fájdalom, kellemetlen érzés vagy szorongás figyelemre méltó jelei vagy tünetei nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű, aktívan kezelt egyéb rosszindulatú daganat jelenléte, vagy az elmúlt 3 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganat a kórtörténetében (a nem melanómás bőrrák kivételével);
- A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤ 85%;
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás.
A következő abszolút ellenjavallatok bármelyike a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz:
- Akut miokardiális infarktus (a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3-5 napon belül);
- Instabil angina;
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz;
- Ismétlődő syncope;
- Aktív endocarditis;
- Akut myocarditis vagy pericarditis;
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület;
- Nem kontrollált szívelégtelenség;
- Akut (3 hónapon belüli) tüdőembólia vagy tüdőinfarktus;
- Az alsó végtagok trombózisa;
- Boncelő aneurizma gyanúja;
- ellenőrizetlen asztma;
- Tüdőödéma;
- Légzési elégtelenség;
- Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az edzésteljesítményt vagy súlyosbíthatják az edzést (azaz fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis); vagy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob edzés
Személyre szabott és felügyelt állóképességi edzésprogram, amely 4 hónapig (16 hétig) tart.
Az étrendet az egyéni edzettségi szinthez igazítjuk.
Az edzésprogram heti három felügyelt edzésből áll.
Az egyes foglalkozásokon a résztvevő egy álló kerékpáron, közepes intenzitással körülbelül 30-60 percig kerékpározik.
|
Az összes testmozgás-edzőcsoport általános célja hetente 3 felügyelt testmozgás, az aerob edzéshez az egyénileg meghatározott VO2Peak 50–100% -ának intenzitása, az intenzitás pedig az 1-RM 50–85% -ának intenzitása az ellenállás edzéséhez.
Az összes testmozgási beavatkozást úgy tervezték meg, hogy a résztvevők alacsony intenzitással (~ 50% -60% VO2Peak / 1RM) kezdjenek el, amelyet később mérsékelt vagy erőteljesebb intenzitásra (~ 70% -100% VO2Peak / ~ 70-85% 1RM) növekszenek.
Az összes beavatkozást minden beteghez külön -külön alakítják ki, miután a felnőttek számára az aerob vagy rezisztenciaképzési képzési iránymutatások alapelveit követik.
|
|
Kísérleti: Ellenállási tréning
Személyre szabott és felügyelt ellenállási edzésprogram, amely 4 hónapig (16 hétig) tart.
Az ellenállási edzést állósúlyú gépeken végezzük, a felszerelésben mozgásfiziológus végezhet módosítást.
A betegeket fokozatosan képezik a maximális erő 75-85%-ának megfelelő két-három sorozat végrehajtására. A résztvevőt különböző ellenállási gyakorlatok elvégzésére képezik, váltakozva az alsó és felsőtest izomcsoportjai között.
Az edzésprogram heti három felügyelt edzésből áll.
Minden ülés körülbelül 30-60 percig tart.
|
Az ellenállás edzésének végső célja önmagában a 3 ellenállás edzés/hét, az 1-RM 50% és 85% -a feletti intenzitással 30-60 percig/ülésen.
Az ellenállási edzéseket helyhez kötött súlygépeken hajtják végre, a felszerelés módosítását a testmozgás fiziológusa végezheti.
A résztvevőket fokozatosan kiképzik a maximális szilárdság 75-85% -ának két-három sorozatának végrehajtására.
|
|
Kísérleti: Kombinált aerob és rezisztencia edzés
Személyre szabott és felügyelt állóképességi edzésprogram, amely 4 hónapig (16 hétig) tart.
A rendszer az egyéni edzettségi szinthez igazodik, és a fent leírt A és B kar kombinációja lesz.
A résztvevő minden foglalkozáson aerob edzést végez álló kerékpáron, valamint ellenállási edzést álló súlyzógépekkel.
Az edzésprogram heti három felügyelt edzésből áll.
Minden ülés körülbelül 30-90 percig tart.
|
A végső cél hetente három kombinált edzés lesz, 50% -os VO2Speak feletti intenzitás mellett, és az aerob és az ellenállás edzésére 50% -nál nagyobb, 30-90 percig/munkamenetnél.
|
|
Aktív összehasonlító: Progresszív nyújtó csoport (figyelem-kontroll)
Személyre szabott és felügyelt progresszív nyújtóprogram, amely 4 hónapig (16 hétig) tart.
A progresszív nyújtóprogram egy sor nyújtó gyakorlatból áll majd, felváltva az alsó és felsőtest izomcsoportjait/ízületeit.
Ez a program heti három edzésből áll.
Minden ülés körülbelül 30-60 percig tart.
|
A progresszív nyújtási program végső célja 3 egyéni nyújtás.
Minden ülést felügyelni kell.
A nyújtási gyakorlatok időtartamát a szabványos nyújtási és hajlékonysági edzési elvek szerint határozzák meg és hajtják végre.
Ezt a megközelítést alkalmazzák az egyes résztvevők előírt nyújtási tervének irányítására, az adagolást és az ütemezést az edzésfiziológusok szükség szerint módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VO2Peak változásai (a testmozgás kapacitása)
Időkeret: 17 hét
|
Összehasonlítani a különféle típusú testmozgás -edzési módszerek hatékonyságát, a progresszív nyújtáshoz viszonyítva (figyelem -ellenőrzési csoport)
|
17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 11.
Első közzététel (Becsült)
2010. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-215
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .