- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01068210
Étude sur l'entraînement physique contre le cancer du poumon
3 avril 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Étude d'entraînement à l'exercice pour le cancer du poumon : un essai randomisé d'entraînement aérobique, d'entraînement en résistance ou des deux chez des patients atteints d'un cancer du poumon
Le but de l'étude est d'examiner les effets de différents types d'exercices avec un groupe d'étirements et leurs effets sur les patients atteints d'un cancer du poumon.
Les sujets participeront à une intervention d'entraînement de 16 semaines qui peut consister en aérobie, résistance, aérobie et résistance, ou un groupe témoin.
Les pré et post-tests comprendront des tests d'effort, des échos, des échantillons de sang et d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant le début des procédures liées à l'étude
- Âge 21 - 80 ans
- Poids < 205 kg
- ECOG ≤ 1
- Diagnostiqué avec un cancer du poumon histologiquement confirmé, quel que soit le stade de la maladie et recevant toute ligne antérieure de tout traitement dans le contexte d'une maladie métastatique
- Un intervalle d'au moins trois mois après la fin de la résection primaire, le cas échéant
- Un intervalle ne dépassant pas dix ans après la fin du traitement primaire, le cas échéant
- Espérance de vie ≥ 4 mois
- Effectuer moins de 150 minutes d'exercices structurés d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine
- Intolérance à l'exercice (c'est-à-dire que les patients doivent avoir un pic de VO2 inférieur à celui prévu pour les personnes actives d'âge et de sexe appariés)
- Disposé à être randomisé dans l'un des bras de l'étude
- Disposé à s'engager dans le programme d'études et à se conformer à toutes les procédures de protocole connexes
Capable d'atteindre un CPET de base maximal acceptable, tel que défini par l'un des critères suivants :
- atteindre un plateau de consommation d'oxygène, parallèlement à une augmentation de la puissance de sortie ;
- un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
- atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite (FCmax) (c'est-à-dire à moins de 10 bpm de la FCmax prédite selon l'âge [FCmax = 220-Age[années]) ;
- épuisement volontaire, mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle de BORG.
- Capable de compléter un CPET de base acceptable en l'absence de résultats d'ECG à haut risque ou d'une autre réponse inappropriée à l'exercice, tel que déterminé par le PI.
- Capacité à réaliser et à terminer un test de force musculaire maximale à une répétition de base acceptable, tel que défini par l'exécution efficace d'amplitudes de mouvement articulaires et musculaires spécifiques au protocole sans signes ou symptômes remarquables de douleur, d'inconfort ou de détresse.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une autre tumeur maligne concomitante activement traitée, ou antécédents d'une autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome) ;
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85 % ;
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
L'une des contre-indications absolues suivantes aux tests d'effort cardiopulmonaire :
- Infarctus aigu du myocarde (dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue);
- Une angine instable;
- Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique ;
- Syncope récurrente ;
- Endocardite active ;
- myocardite aiguë ou péricardite ;
- Sténose aortique sévère symptomatique ;
- Insuffisance cardiaque non contrôlée ;
- Embolie pulmonaire aiguë (dans les 3 mois) ou infarctus pulmonaire ;
- Thrombose des membres inférieurs ;
- Anévrisme disséquant suspecté ;
- Asthme non contrôlé;
- Œdème pulmonaire;
- Arrêt respiratoire;
- Troubles aigus non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose); ou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement aérobie
Un programme d'entraînement personnalisé et supervisé d'exercices d'endurance qui durera 4 mois (16 semaines).
Le régime sera adapté au niveau de forme physique de chacun.
Le programme d'exercices comprendra trois séances supervisées par semaine.
Au cours de chaque session, le participant pédalera sur un vélo stationnaire à intensité modérée pendant environ 30 à 60 minutes.
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L'objectif global pour tous les groupes d'entraînement physique sera de 3 séances d'exercices supervisées par semaine d'une intensité comprise entre 50 et 100 % du VO2peak déterminé individuellement pour l'entraînement aérobie et d'une intensité comprise entre 50 % et 85 % de 1-RM pour l'entraînement en résistance.
Toutes les interventions d'exercice sont conçues de telle sorte que les participants commencent à s'entraîner à une faible intensité (~ 50%-60% VO2peak / 1RM) qui est ensuite augmentée à une intensité plus modérée à vigoureuse (~ 70%-100% VO2peak / ~ 70-85% 1RM) le cas échéant.
Toutes les interventions seront adaptées individuellement à chaque patient selon les principes des directives de prescription d'entraînement aérobique ou de résistance pour adultes.
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Expérimental: Entraînement en résistance
Un programme d'entraînement personnalisé et supervisé d'exercices de résistance qui durera 4 mois (16 semaines).
L'entraînement en résistance sera effectué sur des appareils de musculation stationnaires, la modification de l'équipement peut être effectuée par le physiologiste de l'exercice.
Les patients seront progressivement entraînés à effectuer deux à trois séries de 75 à 85 % de leur force maximale. Le participant sera entraîné à effectuer différents exercices de résistance, en alternant entre les groupes musculaires du bas et du haut du corps.
Le programme d'exercices comprendra trois séances supervisées par semaine.
Chaque séance durera environ 30 à 60 minutes.
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L'objectif global pour tous les groupes d'entraînement physique sera de 3 séances d'exercices supervisées par semaine d'une intensité comprise entre 50 et 100 % du VO2peak déterminé individuellement pour l'entraînement aérobie et d'une intensité comprise entre 50 % et 85 % de 1-RM pour l'entraînement en résistance.
Toutes les interventions d'exercice sont conçues de telle sorte que les participants commencent à s'entraîner à une faible intensité (~ 50%-60% VO2peak / 1RM) qui est ensuite augmentée à une intensité plus modérée à vigoureuse (~ 70%-100% VO2peak / ~ 70-85% 1RM) le cas échéant.
Toutes les interventions seront adaptées individuellement à chaque patient selon les principes des directives de prescription d'entraînement aérobique ou de résistance pour adultes.
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Expérimental: Entraînement combiné aérobie et résistance
Un programme d'entraînement personnalisé et supervisé d'exercices d'endurance qui durera 4 mois (16 semaines).
Le régime sera adapté au niveau de condition physique individuel et sera une combinaison du bras A et du bras B, décrit ci-dessus.
À chaque session, le participant complétera un entraînement aérobique sur un vélo stationnaire ainsi qu'un entraînement en résistance à l'aide d'appareils de musculation stationnaires.
Le programme d'exercices comprendra trois séances supervisées par semaine.
Chaque séance durera environ 30 à 90 minutes.
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L'objectif global pour tous les groupes d'entraînement physique sera de 3 séances d'exercices supervisées par semaine d'une intensité comprise entre 50 et 100 % du VO2peak déterminé individuellement pour l'entraînement aérobie et d'une intensité comprise entre 50 % et 85 % de 1-RM pour l'entraînement en résistance.
Toutes les interventions d'exercice sont conçues de telle sorte que les participants commencent à s'entraîner à une faible intensité (~ 50%-60% VO2peak / 1RM) qui est ensuite augmentée à une intensité plus modérée à vigoureuse (~ 70%-100% VO2peak / ~ 70-85% 1RM) le cas échéant.
Toutes les interventions seront adaptées individuellement à chaque patient selon les principes des directives de prescription d'entraînement aérobique ou de résistance pour adultes.
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Comparateur actif: Groupe d'étirements progressifs (contrôle de l'attention)
Un programme d'étirements progressifs personnalisé et supervisé qui durera 4 mois (16 semaines).
Le programme d'étirement progressif consistera en une série d'exercices d'étirement alternant entre les groupes musculaires/articulations du bas et du haut du corps.
Ce programme consistera en trois séances d'exercices par semaine.
Chaque séance durera environ 30 à 60 minutes.
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Le but ultime du programme d'étirements progressifs est de 3 séances d'étirement individuelles.
Toutes les séances doivent obligatoirement être supervisées.
La durée des séances d'étirement est prescrite et mise en œuvre conformément aux principes d'entraînement standard d'étirement et de flexibilité.
Cette approche sera appliquée pour guider le plan d'étirement prescrit de chaque participant, avec des modifications de dose et d'horaire apportées par les physiologistes de l'exercice, au besoin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changements de VO2peak (sur la capacité d'exercice)
Délai: 17 semaines
|
en comparant l'efficacité de différents types de modalités d'entraînement physique dans le cancer du poumon après la fin du traitement adjuvant primaire.
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
29 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2010
Première publication (Estimé)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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