Estudio de correlación de parámetros vasculares en hombres hipertensos con disfunción eréctil
15 de abril de 2011 actualizado por: Hospital Universitario Pedro Ernesto
Correlación de la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial y el grosor de la íntima media carotídea con la gravedad de la disfunción eréctil y la respuesta clínica al inhibidor de la PDE 5 en hombres hipertensos
El propósito del estudio es evaluar la correlación de la fiebre aftosa de la arteria braquial y el grosor de la íntima media carotídea con la gravedad de la disfunción eréctil y la respuesta clínica al vardenafil en hombres hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para lograr este objetivo, se realizará un estudio prospectivo, con pacientes hipertensos de 50 a 70 años, que presenten disfunción eréctil vasculogénica hace más de seis meses y sean sexualmente activos.
A todos los pacientes se les evaluarán los datos clínicos y de laboratorio, la disfunción endotelial, la vasodilatación independiente del endotelio y el grosor de la íntima media carotídea al momento de la inclusión en el estudio.
Recibirán orientaciones médicas del mismo urólogo y volverán tras cuatro intentos con 20 mg de vardenafil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertensión arterial y disfunción eréctil de origen vascular durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- otra condición que causa disfunción eréctil como depresión, hipogonadismo, cirugía, trauma, evento cardiovascular mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vardenafilo bajo demanda
cuatro intentos sexuales con 20 mg de vardenafil durante las próximas cuatro semanas
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vardenafilo 20 mg a demanda o vardenafilo diario o placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
placebo de vardenafil durante cuatro semanas
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vardenafilo 20 mg a demanda o vardenafilo diario o placebo
Otros nombres:
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Comparador activo: vardenafil diario
10 mg de vardenafil cada día durante cuatro semanas
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vardenafilo 20 mg a demanda o vardenafilo diario o placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta clínica a vardenafil
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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2 de septiembre; Variante SEP 3 y IIEF
|
cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción endotélica
Periodo de tiempo: cuatro semanas
|
variación de la fiebre aftosa de la arteria braquial desde el inicio
|
cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mario F Neves, MD, PhD., Hospital Universitário Pedro Ernesto
- Investigador principal: Valter Javaroni, MD, MSc, State University of Rio de Janeiro
- Director de estudio: Wille Oigman, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Hipertensión
- Disfuncion erectil
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Dihidrocloruro de vardenafilo
Otros números de identificación del estudio
- EDAH2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .