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Estudo de Correlação de Parâmetros Vasculares em Homens Hipertensos com Disfunção Erétil

15 de abril de 2011 atualizado por: Hospital Universitario Pedro Ernesto

Correlação da Dilatação Mediada por Fluxo da Artéria Braquial e da Espessura da Carótida Intimal com a Gravidade da Disfunção Erétil e a Resposta Clínica ao Inibidor da PDE 5 em Homens Hipertensos

O objetivo do estudo é avaliar a correlação da DFM da artéria braquial e da espessura da camada íntima da carótida com a gravidade da disfunção erétil e a resposta clínica ao vardenafil em homens hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para atingir este objetivo, será realizado um estudo prospectivo, com pacientes hipertensos na faixa etária de 50 a 70 anos, apresentando disfunção erétil vasculogênica há mais de seis meses e sexualmente ativos. Todos os pacientes serão avaliados quanto aos dados clínicos e laboratoriais, disfunção endotelial, vasodilatação independente do endotélio e espessura média-intimal da carótida na inclusão do estudo. Receberão orientações médicas do mesmo urologista e retornarão após quatro tentativas com 20 mg de vardenafil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • hipertensão arterial e disfunção erétil de origem vascular há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • outra condição que causa disfunção erétil, como depressão, hipogonadismo, cirurgia, trauma, evento cardiovascular importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: vardenafil a pedido
quatro tentativas sexuais com 20 mg de vardenafil durante as próximas quatro semanas
Medicamento: Vardenafil
vardenafil 20 mg sob demanda ou vardenafil diariamente ou placebo
Outros nomes:
  • Levitra
Comparador de Placebo: placebo
placebo de vardenafil durante quatro semanas
Medicamento: Vardenafil
vardenafil 20 mg sob demanda ou vardenafil diariamente ou placebo
Outros nomes:
  • Levitra
Comparador Ativo: vardenafil diário
10 mg de vardenafil por dia durante quatro semanas
Medicamento: Vardenafil
vardenafil 20 mg sob demanda ou vardenafil diariamente ou placebo
Outros nomes:
  • Levitra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta clínica ao vardenafil
Prazo: quatro semanas
SETEMBRO 2; SEP 3 e variação do IIEF
quatro semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
disfunção endotelial
Prazo: quatro semanas
variação de FMD da artéria braquial desde a linha de base
quatro semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Pedro Ernesto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mario F Neves, MD, PhD., Hospital Universitário Pedro Ernesto
  • Investigador principal: Valter Javaroni, MD, MSc, State University of Rio de Janeiro
  • Diretor de estudo: Wille Oigman, MD, PhD, State University of Rio de Janeiro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDAH2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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