- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01085305
La eficacia de la terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT)
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
La eficacia de la terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) en el tratamiento de problemas de comportamiento en niños pequeños
El propósito de este estudio fue investigar si un tipo de intervención basada en los padres, la terapia de interacción entre padres e hijos, reducirá los síntomas de los problemas de conducta en los niños pequeños más que el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de comportamiento, es decir, los síntomas del trastorno de oposición desafiante (ODD) y el trastorno de conducta (CD) se encuentran entre los trastornos psiquiátricos prevalentes en los niños y una de las principales causas de búsqueda de ayuda para los problemas de salud mental en los niños.
Hay varios tratamientos eficaces para tales problemas en niños pequeños.
Sin embargo, la mayoría de estos requieren que los padres se reúnan en grupos.
Esto no siempre es factible.
Por lo tanto, es necesario desarrollar tratamientos que puedan tratar a los padres y familias de forma individual.
La terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento basado en el individuo.
Los estudios de eficacia indican una reducción de los síntomas mayor que en el tratamiento habitual (TAU).
Sin embargo, existe la necesidad de estudiar su eficacia en la práctica clínica habitual.
Este ensayo estudiará su efecto en clínicas psiquiátricas comunes en el centro de Noruega y lo comparará con el tratamiento regular (TAU) brindado a niños pequeños con problemas de conducta en estas clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trondheim, Noruega, 7057
- Barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk, Sør-Trøndelag
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Sør-trøndelag
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Trondheim, Sør-trøndelag, Noruega
- barne- og ungdomspsykiatrisk klinikk, Helse Midt-Norge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido a una clínica especializada en salud mental infantil por problemas de conducta o atención/hiperactividad
- Puntuación ECBI > 120
- 2 a 7 años de edad
- Consentimiento de los padres para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Psicosis o abuso grave de drogas en los padres
- Falta de competencia suficiente en noruego para completar los cuestionarios
- Retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo en el niño
- Sospecha de negligencia o abuso por parte de los padres del niño que justifique un informe a los servicios de protección infantil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PCIT
Provisión de terapia de interacción entre padres e hijos
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Los padres serán capacitados en la interacción con sus hijos de manera que fomenten la no hostilidad y la cooperación en sus hijos.
Por medio de un tapón para los oídos, recibirá instrucciones sobre cómo jugar y establecer límites para su hijo por parte de su terapeuta, quien observa la interacción a través de un espejo unidireccional.
El tratamiento se administra hasta que los padres dominen estas habilidades, lo que suele llevar de 15 a 20 sesiones de 1 hora.
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Comparador activo: TAU
Tratamiento como de costumbre de otros terapeutas en las mismas clínicas.
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Tratamiento habitual de los trastornos del comportamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 meses, 18 meses
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ECBI se toma al ingreso al estudio, después de 6 meses y después de 18 meses
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Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de codificación de interacción padre-hijo diádico (DPICS)
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Interacción padre-hijo codificada a partir de situaciones estandarizadas
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Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Número y grado de estrés percibido por los padres
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Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Modelo de trabajo de la entrevista infantil (WMCI)
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Apego de los padres al hijo
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Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)/Formulario de informe del maestro (TRF)
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Síntomas psiquiátricos calificados por padres y maestros, respectivamente
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Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Síntomas depresivos en los padres.
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Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Locus de Control Parental - Forma Corta (PLOC-SF)
Periodo de tiempo: Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Percepciones de los padres sobre el locus de control interno versus externo
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Preintervención, 6 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lars Wichstrøm, prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4.2006.789
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