Evaluación de la tomosíntesis digital de mama (DBT) en el entorno de detección
24 de febrero de 2016 actualizado por: Jules Sumkin, University of Pittsburgh
Evaluación de la tomosíntesis mamaria digital (DBT) en el entorno de detección: un estudio prospectivo
El objetivo de este estudio es demostrar que la tomosíntesis mamaria digital (DBT) en combinación con la mamografía digital de campo completo (FFDM) tiene el potencial de reducir significativamente las tasas de recuperación de las pruebas de detección iniciales sin pérdida en la detección de cánceres.
La hipótesis principal del estudio es que DBT en combinación con FFDM reducirá las tasas de recuperación de mamografías de detección de referencia en exámenes negativos en al menos un 20%.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes FFDM y las imágenes FFDM con las imágenes DBT serán interpretadas de forma independiente por dos radiólogos experimentados según los procedimientos de detección clínica estándar.
Las tasas de recuperación recomendadas se evaluarán y compararán como resultado de cada una de las dos interpretaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1080
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 34 y 56 años.
- Mujeres que se presentan para su examen de mamografía de detección inicial
Criterio de exclusión:
- Mujeres con hallazgos palpables mediante un autoexamen de mamas (BSE) o un examen clínico de mamas (CBE).
- Mujeres que pueden estar o están embarazadas según autoinforme
- Mujeres mayores de 55 años o menores de 35.
- Mujeres con tejido mamario graso conocido
- Hombres y niños
- Mujeres que no pueden entender o ejecutar el consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sin cáncer que fueron retirados del mercado
Periodo de tiempo: al finalizar la fase de contratación/inscripción
|
Se evaluarán y compararán las tasas de recuperación de tomosíntesis mamaria digital y mamografía digital de campo completo en mujeres más jóvenes que se someten a su mamografía de detección inicial.
|
al finalizar la fase de contratación/inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jules H Sumkin, DO, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO09060334
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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