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Valutazione della tomosintesi mammaria digitale (DBT) nell'ambiente di screening

24 febbraio 2016 aggiornato da: Jules Sumkin, University of Pittsburgh

Valutazione della tomosintesi mammaria digitale (DBT) nell'ambiente di screening: uno studio prospettico

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la tomosintesi mammaria digitale (DBT) in combinazione con la mammografia digitale a campo pieno (FFDM) ha il potenziale per ridurre significativamente i tassi di richiamo dello screening al basale senza una perdita nella rilevazione dei tumori. L'ipotesi principale dello studio è che la DBT in combinazione con FFDM ridurrà di almeno il 20% i tassi di richiamo della mammografia allo screening di base negli esami negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immagini FFDM e le immagini FFDM con le immagini DBT saranno interpretate indipendentemente da due radiologi esperti secondo procedure di screening clinico standard. I tassi di richiamo raccomandati saranno valutati e confrontati come risultato di ciascuna delle due interpretazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1080

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 34 e 56 anni.
  • Donne che si presentano per il loro esame mammografico di screening di base

Criteri di esclusione:

  • Donne con uno o più risultati palpabili tramite esame di autoesame del seno (BSE) o esame clinico del seno (CBE).
  • Donne che potrebbero essere o sono in stato di gravidanza per autodichiarazione
  • Donne di età superiore a 55 anni o inferiore a 35.
  • Donne con tessuto mammario adiposo noto
  • Maschi e bambini
  • Donne che non sono in grado di comprendere o eseguire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza cancro che sono stati richiamati
Lasso di tempo: al termine della fase di reclutamento/immatricolazione
Saranno valutati e confrontati i tassi di richiamo della tomosintesi mammaria digitale e della mammografia digitale full field nelle donne più giovani sottoposte alla mammografia di screening iniziale.
al termine della fase di reclutamento/immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Jules H Sumkin, DO, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO09060334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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