A digitális emlő tomoszintézis (DBT) értékelése a szűrési környezetben
2016. február 24. frissítette: Jules Sumkin, University of Pittsburgh
A digitális emlő tomoszintézis (DBT) értékelése szűrési környezetben: jövőbeli tanulmány
A tanulmány célja annak bizonyítása, hogy a digitális emlő tomoszintézis (DBT) a teljes mező digitális mammográfiával (FFDM) kombinálva képes jelentősen csökkenteni a kiindulási szűrési visszahívási arányt anélkül, hogy a rákos megbetegedések kimutatása csökkenne.
A tanulmány elsődleges hipotézise az, hogy a DBT FFDM-mel kombinálva legalább 20%-kal csökkenti a kiindulási szűrőmammográfiai visszahívási arányt a negatív vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FFDM-képeket és a DBT-képekkel ellátott FFDM-képeket két tapasztalt radiológus egymástól függetlenül értelmezi standard klinikai szűrési eljárások során.
A javasolt visszahívási arányokat a két értelmezés eredményeként értékeljük és hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1080
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 34 és 56 év közötti nők.
- Nők jelentkeznek kiindulási szűrőmammográfiai vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknél az emlő önvizsgálat (BSE) vagy a klinikai emlővizsgálat (CBE) során tapintható lelet(ek).
- Azok a nők, akik terhesek vagy terhesek önmagukban jelentették be
- 55 évesnél idősebb vagy 35 évnél fiatalabb nők.
- Ismert zsíros mellszövettel rendelkező nők
- Férfiak és gyerekek
- Nők, akik nem képesek megérteni vagy végrehajtani az írásos beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszahívott rák nélküli résztvevők száma
Időkeret: a felvételi/beiratkozási szakasz befejezésekor
|
Felmérik és összehasonlítják a digitális emlő tomoszintézis és a teljes terepi digitális mammográfia visszahívási arányát a kezdeti mammográfiás szűrésen átesett fiatalabb nőknél.
|
a felvételi/beiratkozási szakasz befejezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jules H Sumkin, DO, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO09060334
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tomoszintézis és szűrőmammográfia
-
GE HealthcareMegszűntMellrák | Daganatok, mellEgyesült Államok