Avaliação da tomossíntese mamária digital (DBT) no ambiente de triagem
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Jules Sumkin, University of Pittsburgh
Avaliação da tomossíntese mamária digital (DBT) no ambiente de triagem: um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo é demonstrar que a tomossíntese mamária digital (DBT) em combinação com a mamografia digital de campo completo (FFDM) tem o potencial de reduzir significativamente as taxas de recuperação de triagem inicial sem perda na detecção de cânceres.
A principal hipótese do estudo é que DBT em combinação com FFDM reduzirá as taxas de recuperação de mamografia de rastreamento inicial em exames negativos em pelo menos 20%.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As imagens FFDM e as imagens FFDM com as imagens DBT serão interpretadas independentemente por dois radiologistas experientes sob procedimentos de triagem clínica padrão.
As taxas de reconvocação recomendadas serão avaliadas e comparadas como resultado de cada uma das duas interpretações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1080
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 34 e 56 anos.
- Mulheres que se apresentam para o exame inicial de mamografia de triagem
Critério de exclusão:
- Mulheres com achado(s) palpável(eis) através do Autoexame das Mamas (BSE) ou Exame Clínico das Mamas (CBE).
- Mulheres que podem estar ou estão grávidas por autorrelato
- Mulheres com mais de 55 anos ou menos de 35.
- Mulheres com tecido mamário gorduroso conhecido
- Homens e crianças
- Mulheres incapazes de entender ou assinar o consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes sem câncer que foram reconvocados
Prazo: após a conclusão da fase de recrutamento/matrícula
|
As taxas de reconvocação de tomossíntese mamária digital e mamografia digital de campo total em mulheres mais jovens submetidas à mamografia de triagem inicial serão avaliadas e comparadas.
|
após a conclusão da fase de recrutamento/matrícula
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jules H Sumkin, DO, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO09060334
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