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Bewertung der digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) in der Screening-Umgebung

24. Februar 2016 aktualisiert von: Jules Sumkin, University of Pittsburgh

Bewertung der digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) in der Screening-Umgebung: eine prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die digitale Brust-Tomosynthese (DBT) in Kombination mit der digitalen Vollfeld-Mammographie (FFDM) das Potenzial hat, die Recall-Raten des Baseline-Screenings ohne Einbußen bei der Erkennung von Krebserkrankungen signifikant zu reduzieren. Die primäre Hypothese der Studie ist, dass DBT in Kombination mit FFDM die Recall-Raten für Mammografien bei Ausgangsuntersuchungen bei negativen Untersuchungen um mindestens 20 % reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FFDM-Bilder und die FFDM-Bilder mit den DBT-Bildern werden unabhängig voneinander von zwei erfahrenen Radiologen unter standardmäßigen klinischen Screening-Verfahren interpretiert. Als Ergebnis jeder der beiden Interpretationen werden die empfohlenen Erinnerungsraten bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1080

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 34 und 56 Jahren.
  • Frauen, die sich für ihre Mammographie-Untersuchung zum Baseline-Screening vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit tastbaren Befunden bei einer Selbstuntersuchung der Brust (BSE) oder einer klinischen Brustuntersuchung (CBE).
  • Frauen, die nach Selbstauskunft schwanger sein könnten oder sind
  • Frauen älter als 55 Jahre oder jünger als 35 Jahre.
  • Frauen mit bekanntem Brustfettgewebe
  • Männchen und Kinder
  • Frauen, die die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen oder ausführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Krebs, die zurückgerufen wurden
Zeitfenster: nach Abschluss der Rekrutierungs-/Registrierungsphase
Die Rückrufraten der digitalen Brust-Tomosynthese und der digitalen Vollfeld-Mammographie bei jüngeren Frauen, die sich ihrer ersten Screening-Mammographie unterziehen, werden bewertet und verglichen.
nach Abschluss der Rekrutierungs-/Registrierungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jules H Sumkin, DO, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO09060334

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