Prevención de la Infección del Tracto Urinario Asociada al Catéter en Pacientes con Incontinencia y Cirugía Pélvica Reconstructiva (PRECAUTION)
17 de octubre de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
Prevención de infecciones del tracto urinario asociadas al catéter en pacientes sometidos a incontinencia y cirugía pélvica reconstructiva: un ensayo controlado aleatorio
El estudio evaluará el riesgo de infección del tracto urinario asociada al catéter en mujeres que se someten a incontinencia o cirugía pélvica reconstructiva.
Las mujeres recibirán un antibiótico o un placebo en el momento de la extracción del catéter.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los antibióticos profilácticos reducirán la tasa de infección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere cateterismo >24 h después de incontinencia o cirugía reconstructiva pélvica
Criterio de exclusión:
- Recepción de antibióticos para profilaxis o tratamiento de una infección conocida durante la hospitalización postoperatoria
- Alergia a las sulfonamidas o trimetoprima
- No hablan inglés
- El embarazo
- lactancia materna
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30)
- Pacientes que toman dofetilida, metenamina, procaína, warfarina, procainamida, metotrexato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsulas de almidón de maíz
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Experimental: Droga
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Bactrim DS BID por 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 7 días después de la extracción del catéter
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El diagnóstico de infección del tracto urinario se obtuvo después de la confirmación con informe microbiológico de cultivo de orina.
La infección se definió como >100 000 unidades formadoras de colonias/mL
|
7 días después de la extracción del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew D Barber, MD MHS, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Combinación de medicamentos con trimetoprima y sulfametoxazol
Otros números de identificación del estudio
- 10-125
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .