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Prävention katheterassoziierter Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Inkontinenz und rekonstruktiver Beckenchirurgie (PRECAUTION)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Prävention katheterassoziierter Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Inkontinenz und rekonstruktiver Beckenchirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird das Risiko einer katheterbedingten Harnwegsinfektion bei Frauen bewerten, die sich einer Inkontinenz oder einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen. Frauen erhalten zum Zeitpunkt der Katheterentfernung ein Antibiotikum oder ein Placebo. Die Forscher gehen davon aus, dass prophylaktische Antibiotika die Infektionsrate senken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert eine Katheterisierung >24 Stunden nach Inkontinenz oder einer Beckenrekonstruktionsoperation

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von Antibiotika zur Prophylaxe oder Behandlung einer bekannten Infektion während des postoperativen Krankenhausaufenthalts
  • Allergie gegen Sulfonamide oder Trimethoprim
  • Nicht Englisch sprechend
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30)
  • Patienten, die Dofetilid, Methenamin, Procain, Warfarin, Procainamid, Methotrexat einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Maisstärkekapseln
Experimental: Arzneimittel
Arzneimittel: Bactrim
Bactrim DS BID für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 7 Tage nach Katheterentfernung
Die Diagnose einer Harnwegsinfektion wurde nach Bestätigung durch einen mikrobiologischen Bericht der Urinkultur gestellt. Eine Infektion wurde als >100.000 koloniebildende Einheiten/ml definiert
7 Tage nach Katheterentfernung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

American Urogynecologic Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew D Barber, MD MHS, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-125

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