- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01112163
El efecto de la contrapulsación externa mejorada en la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo
La contrapulsación externa mejorada (EECP) es un procedimiento que se realiza en pacientes con cardiopatía isquémica. El tratamiento mejora la capacidad física y alivia la angina de pecho. Es adecuado para pacientes con angina de pecho persistente a pesar y para pacientes no susceptibles de revascularización coronaria. Algunos estudios demuestran una relación entre la relación de presión arterial diastólica y sistólica (relación d/s) y el efecto de EECP.
El objetivo del estudio de los investigadores es comprender el efecto de EECP en la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo evaluada mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
Hipótesis: EECP mejora la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo. Existe una relación entre el cociente d/sy la rigidez arterial aórtica La EECP mejora la función diastólica del ventrículo izquierdo Se realizaría una ETT estándar antes del procedimiento EECP, que dura 60 min. y se repite cada 15 minutos. Además, los investigadores medirían la velocidad de la onda del pulso, una medida de la rigidez arterial aórtica, para investigar la relación entre la relación d/sy la rigidez arterial.
Los pacientes serían reclutados entre los pacientes del estudio anterior que se han sometido a EECP antes. 20 pacientes con las mejores condiciones acústicas serían seleccionados e invitados a inscribirse en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angina de pecho, CCS-clase 2-4
- isquemia inversa
- Coronariografía patológica sin posibilidad de revascularización
- Ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Cáncer
- Demencia
- El embarazo
- Presión arterial > 180/110
- Enfermedad valvular severa
- Fracción de eyección < 25%
- Síndrome coronario agudo los últimos 3 meses
- Historia del aneurisma aórtico
- Marcapasos
- Diabetes mellitus
- Arritmia cardiaca que impide el procedimiento EECP
- Sangrado
- Trombosis venosa activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Contrapulsación externa mejorada
Una sesión de contrapulsación externa mejorada (60 minutos)
|
Mientras una persona se somete a la PAE, tiene medias neumáticas (también conocidas como manguitos) en las piernas y están conectadas a monitores de telemetría que controlan la frecuencia y el ritmo cardíacos. Lo ideal es que los manguitos se inflen al comienzo de la diástole y se desinflen al comienzo de la misma. sístole.
Durante la parte de inflado del ciclo, las pantorrillas se inflan primero, luego las de la parte inferior de los muslos y finalmente las de la parte superior de los muslos.
El inflado se controla mediante un monitor de presión y los manguitos se inflan a unos 300 mmHg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tensión longitudinal del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Una medida del acortamiento del ventrículo izquierdo durante la sístole evaluada mediante seguimiento de manchas con ecocardiografía transtorácica
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La velocidad de la onda del pulso es una medida de la rigidez arterial aórtica.
El resultado es la relación entre la velocidad de la onda del pulso y la relación d/s
|
60 minutos
|
función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La EECP reduce la poscarga del ventrículo izquierdo y aumenta el gasto cardíaco.
La función diastólica del ventrículo izquierdo se evalúa mediante imágenes Doppler tisulares
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashkan Eftekhari, MD PhD, Regionshospitalet Herning / Dept. Pharmacology Aarhus University
- Silla de estudio: Ole May, MD PhD, Herning Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EECP-VV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos