- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01112163
L'effetto della contropulsazione esterna potenziata sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro
La contropulsazione esterna potenziata (EECP) è una procedura eseguita su pazienti con cardiopatia ischemica. Il trattamento migliora la capacità fisica e allevia l'angina pectoris. È adatto a pazienti con angina pectoris persistente nonostante e per pazienti non modificabili per rivascolarizzazione coronarica. Alcuni studi dimostrano una relazione tra il rapporto della pressione arteriosa diastolica e sistolica (rapporto d/s) e l'effetto dell'EECP.
Lo scopo dello studio dei ricercatori è comprendere l'effetto dell'EECP sulla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
Ipotesi: l'EECP migliora la funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro. Esiste una relazione tra il rapporto d/s e la rigidità arteriosa aortica L'EECP migliora la funzione diastolica ventricolare sinistra La TTE standard verrebbe eseguita prima della procedura EECP, che dura 60 min., e ripetuta ogni 15 minuti. Inoltre i ricercatori misurerebbero la velocità dell'onda del polso, una misura della rigidità arteriosa aortica, al fine di indagare la relazione tra il rapporto d/s e la rigidità arteriosa.
I pazienti verrebbero reclutati tra ex pazienti dello studio che sono stati sottoposti a EECP in precedenza. 20 pazienti con le migliori condizioni acustiche sarebbero stati selezionati e invitati ad arruolarsi nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Herning
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angina pectoris, classe CCS 2-4
- Ischemia inversa
- Angiogramma coronarico patologico senza possibilità di rivascolarizzazione
- Ritmo sinusale
Criteri di esclusione:
- Cancro
- Demenza
- Gravidanza
- Pressione sanguigna > 180/110
- Malattia valvolare grave
- Frazione di eiezione < 25%
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
- Storia di aneurisma aortico
- Stimolatore cardiaco
- Diabete mellito
- Aritmia cardiaca che impedisce la procedura EECP
- Sanguinamento
- Trombosi venosa attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Contropulsazione esterna potenziata
Una sessione di contropulsazione esterna potenziata (60 minuti)
|
Mentre un individuo è sottoposto a ECP, ha calze pneumatiche (note anche come polsini) sulle gambe e sono collegati a monitor di telemetria che monitorano la frequenza cardiaca e il ritmo. I polsini dovrebbero idealmente gonfiarsi all'inizio della diastole e sgonfiarsi all'inizio della sistole.
Durante la parte di gonfiaggio del ciclo, si gonfiano prima i polsini del polpaccio, poi i polsini della parte inferiore della coscia e infine i polsini della parte superiore della coscia.
Il gonfiaggio è controllato da un monitor della pressione e i polsini sono gonfiati a circa 300 mmHg.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Deformazione longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 60 minuti
|
Una misura dell'accorciamento del ventricolo sinistro durante la sistole valutata mediante speckle tracking con ecocardiografia transtoracica
|
60 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La velocità dell'onda del polso è una misura della rigidità arteriosa aortica.
Il risultato è la relazione tra la velocità dell'onda del polso e il rapporto d/s
|
60 minuti
|
funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 60 minuti
|
L'EECP riduce il ventricolo sinistro dopo il carico e aumenta la gittata cardiaca.
La funzione diastolica del ventricolo sinistro viene valutata mediante imaging Doppler tissutale
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashkan Eftekhari, MD PhD, Regionshospitalet Herning / Dept. Pharmacology Aarhus University
- Cattedra di studio: Ole May, MD PhD, Herning Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EECP-VV
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