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Crux Biomedical Evaluation of the Crux Inferior Vena Cava Filter System 3 ("RETRIEVE 3") (RETRIEVE 3)

26 de junio de 2014 actualizado por: Crux Biomedical

Crux Evaluación biomédica del sistema de filtro de vena cava inferior Crux 3

El propósito de este estudio es determinar si el sistema de filtro Crux Vena Cava es seguro y eficaz para prevenir la embolia pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Bélgica
        • A. Z. St. Blasius Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un riesgo permanente o temporal de embolia pulmonar.
  • El paciente debe dar su consentimiento informado Al menos una de las siguientes condiciones -
  • EP comprobada
  • EP recurrente a pesar de una adecuada
  • Contraindicación a la anticoagulación
  • Incapacidad para lograr/mantener la anticoagulación terapéutica
  • TVP iliocava
  • TVP proximal grande y flotante
  • EP masiva tratada con trombólisis/trombectomía
  • EP crónica tratada con trombectomía
  • Protección durante la trombólisis para la TVP iliocava
  • EP con reserva cardiopulmonar limitada
  • Cumplimiento deficiente de la medicación anticoagulante
  • Alto riesgo de empeoramiento de la lesión con la anticoagulación
  • Paciente politraumatizado con alto riesgo de TEP
  • Pacientes quirúrgicos con alto riesgo de TEP
  • Condición médica con alto riesgo de EP Pacientes con un diámetro de vena cava documentado de 17-28 mm El paciente tiene una anatomía de IVC adecuada para la colocación infrarrenal El paciente está dispuesto a estar disponible para el seguimiento apropiado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años

  • El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones:

    • Trombosis de la vena renal
    • Trombosis de la VCI que se extiende a las venas renales
    • VCI duplicada
    • Trombosis de las venas gonadales
    • Requiere colocación suprarrenal
  • Diámetro de la vena cava de 17-28 mm
  • Enfermedad infecciosa no controlada
  • Riesgo de PE aséptica
  • coagulopatía no controlada
  • Implante de filtro de vena cava inferior existente
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 6 meses
  • Condición que inhibe la visualización radiográfica de la VCI
  • Alergia o intolerancia conocida al politetrafluoroetileno (PTFE) o al nitinol
  • Hipersensibilidad conocida a la contracción que no puede ser pretratada
  • Los vasos de acceso impiden la misma inserción del sistema de entrega
  • Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo
  • No puede o no quiere cooperar con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema de filtrado Crux Vena Cava
Sujetos en riesgo de embolia pulmonar
Dispositivo: Filtro de vena cava inferior
Inplante de filtro en vena cava inferior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
El éxito clínico es un criterio de valoración compuesto que consiste en el éxito técnico sin embolia pulmonar, migración del filtro y eventos relacionados con el dispositivo que requieren intervención.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Migración de filtros
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Trombo FVC
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Éxito de recuperación
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Crux Biomedical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

30 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Crux03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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