Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cruxin biolääketieteellinen arviointi Crux Inferior Vena Cava -suodatinjärjestelmästä 3 ("RETRIEVE 3") (RETRIEVE 3)

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Crux Biomedical

Cruxin biolääketieteellinen arviointi Crux Inferior Vena Cava -suodatinjärjestelmästä 3

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Crux Vena Cava -suodatinjärjestelmä turvallinen ja tehokas keuhkoembolian ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgia
        • A. Z. St. Blasius Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on pysyvä tai tilapäinen keuhkoembolian riski.
  • Potilaan on annettava tietoon perustuva suostumus Vähintään yksi seuraavista ehdoista:
  • Todistettu PE
  • Toistuva PE riittävästä huolimatta
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Kyvyttömyys saavuttaa/ylläpitää terapeuttista antikoagulaatiota
  • Iliocaval DVT
  • Suuri, vapaasti kelluva proksimaalinen DVT
  • Massiivinen PE hoidettu trombolyysillä/trombektomialla
  • Krooninen PE hoidettu trombektomialla
  • Suojaus trombolyysin aikana iliokavalin syvän laskimotromboosissa
  • PE, jolla on rajoitettu kardiopulmonaalinen varaus
  • Huono noudattaminen antikoagulanttilääkkeiden kanssa
  • Suuri vamman riski pahenee antikoagulaatiossa
  • Monitraumapotilas, jolla on suuri PE-riski
  • Kirurgiset potilaat, joilla on suuri PE-riski
  • Terveystila, johon liittyy suuri PE-riski Potilaat, joiden dokumentoitu onttolaskimon halkaisija on 17-28 mm Potilaalla on IVC-anatomia, joka soveltuu infrapunasijoitukseen. Potilas on valmis olemaan käytettävissä asianmukaista seurantaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta

  • Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:

    • Munuaislaskimotukos
    • IVC-tromboosi, joka ulottuu munuaislaskimoihin
    • Kopio IVC
    • Sukurauhasten laskimotromboosi
    • Vaatii suprarenaalisen sijoituksen
  • Onttolaskimon halkaisija 17-28mm
  • Hallitsematon tartuntatauti
  • Aseptisen PE:n vaara
  • Hallitsematon koagulopatia
  • Olemassa oleva huonompi onttolaskimo-suodatinimplantti
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Tila, joka estää IVC:n radiografisen visualisoinnin
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi polytetrafluorietyleenille (PTFE) tai nitinolille
  • Tunnettu yliherkkyys supistukselle, jota ei voida ennalta hoitaa
  • Kuljetussuonet estävät saman jakelujärjestelmän asettamisen
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitekokeeseen
  • Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkimustoimenpiteiden tai vaadittujen seurantakäyntien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Crux Vena Cava -suodatinjärjestelmä
Potilaat, joilla on keuhkoembolian riski
Laite: Huono vena cava -suodatin
Suodattimen istutus alempaan onttolaskimoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Clinical Success on yhdistetty päätepiste, joka koostuu teknisestä menestyksestä ilman keuhkoemboliaa, suodattimien siirtymistä ja välineisiin liittyvistä tapahtumista, jotka vaativat interventiota.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suodattimen siirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
VCF Thrombus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Laitteen eheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Haku onnistui
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Crux Biomedical

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Crux03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoveritulppa

Kliiniset tutkimukset Huono vena cava -suodatin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa