Un estudio para observar los efectos de cuatro semanas de tratamiento en la cicatrización de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto debe leer, firmar y fechar el documento de consentimiento informado Autorización de fotografías antes de realizar cualquier procedimiento o examen del estudio. Además, el documento de consentimiento informado debe estar firmado y fechado por la persona que da su consentimiento al sujeto antes de realizar la visita de selección. Se debe proporcionar al sujeto una fotocopia del documento de consentimiento informado firmado, y el documento original firmado debe colocarse en el expediente del sujeto.
• Mayores de 18 años. Los sujetos pueden ser de cualquier sexo y de cualquier raza o tipo de piel.

• Las mujeres en edad fértil (aquellas que no son premenárquicas, no esterilizadas quirúrgicamente [histerectomía u ovariectomía bilateral], o no posmenopáusicas) pueden participar en el estudio si cumplen con todas las siguientes condiciones:

  • no estan amamantando
  • realizar una prueba de embarazo en suero HCG, que debe ser negativa
  • no tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  • están usando métodos anticonceptivos adecuados y están de acuerdo en continuar usando esos métodos durante la duración del estudio
• Posmenopáusica se define como ningún período en los últimos 12 meses. Métodos anticonceptivos adecuados se definen como: anticonceptivos hormonales tópicos, orales, implantables o inyectables; espermicida mecánico junto con una barrera como un condón o un diafragma; DIU; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se describe anteriormente durante el resto del estudio.

NOTA: Las mujeres que han tenido una ligadura de trompas bilateral no se consideran esterilizadas quirúrgicamente y deben aceptar las condiciones especificadas anteriormente.

• Dispuesto a realizar todas las visitas de estudio requeridas y a utilizar el dispositivo de descarga de zapatos y la plantilla Darco.
• Capaz de seguir instrucciones, en particular con respecto a la aplicación de artículos de prueba y vendajes en el hogar. Capaz de aplicar el artículo de prueba, o tiene un cuidador disponible para aplicar el artículo de prueba de acuerdo con el protocolo.
• Tiene una úlcera de pie diabético, Grados Wagner† 1 o 2, en la superficie plantar del pie.
• Úlcera diana presente durante al menos 28 días, pero no más de 18 meses, y no ha cerrado en ≥ 40 % durante las primeras 4 semanas de tratamiento administrado durante las últimas 4 a 8 semanas.
• Área de la úlcera objetivo entre 2 y 15 cm², después del desbridamiento, si es necesario. 9- Flujo sanguíneo arterial adecuado evidenciado por un índice tobillo-brazo (ITB) > 0,7 y ≤ 1,1; si el ABI es superior a 1,1, entonces una presión en los dedos del pie > 30 mmHg O una TcPO2 ≥ 40 mmHg; cualquiera de las dos medidas secundarias es aceptable, pero si se obtienen ambas, cada una debe cumplir con su respectivo punto de corte.
• 10. Control razonable de la glucosa en sangre, evidenciado por una HbA1C sérica ≤ 12 % en la selección.
• 11.Estado de salud y nutrición aceptable evidenciado por un nivel de prealbúmina sérica ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L) y albúmina sérica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L) en la selección.
• 12. Valores hematológicos en los siguientes rangos: WBC ≥ 3,0x109/L Hgb ≥ 10,0 g/dL Neutrófilos ≥ 1,5x109/L Plaquetas ≥ 75 x109/L Frotis de sangre normal
• Valores de química sanguínea y análisis de orina en los siguientes rangos (Rangos de puntos de salud):

Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN) Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN Alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el ULN Aspartato transaminasa (AST) ≤ 2,5 veces el ULN Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el ULN Análisis de orina: WBC < 4/HPF; RBC < 4/HPF

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a los artículos de prueba o sus componentes.
• Terapia con otro agente en investigación dentro de los 30 días, angioplastia de las extremidades inferiores dentro de las 4 semanas, osteomielitis no tratada o quimioterapia o radioterapia dentro de los 5 años anteriores a la selección.
• Terapia previa de la herida diana con Santyl.
• Terapia actual con antibióticos sistémicos para tratar una úlcera del pie o antibióticos tópicos recetados en la úlcera objetivo.
• Úlcera en diana ubicada sobre el talón (astrágalo, calcáneo distal, escafoides o cuboides).
• Fractura de huesos en el pie de la úlcera objetivo que ocurrió en los últimos 3 meses.
• Celulitis o absceso del pie de la úlcera diana.
• Un resultado positivo de la biopsia de bacteriología cuantitativa (Qbac) de detección. Una herida se considerará infectada si los hallazgos de laboratorio revelan ≥ 106 unidades formadoras de colonias (ufc) por gramo de tejido o > 1 estreptococo beta-hemolítico por gramo de tejido.
• Tunelización de la úlcera diana, por sondaje.
• Más de tres DFU en el pie objetivo. La úlcera objetivo debe estar al menos a 2 cm de otra úlcera.
• Quemadura grave concomitante, trastorno de inmunodeficiencia, trastorno hematológico o malignidad (que no sea cáncer de piel no melanoma) más allá de la etapa in situ.
• Valores de laboratorio anormales que, a juicio del Investigador Principal, pongan en riesgo al sujeto para el estudio.
• Prueba de embarazo HCG sérica positiva.
• El Monitor Médico podrá declarar inelegible a cualquier sujeto por una razón médica o de procedimiento válida.