Tutkimus neljän viikon hoidon vaikutuksista diabeettisten jalkahaavojen paranemiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuva suostumusasiakirja ennen minkään tutkimuksen tai kokeen suorittamista. Lisäksi koehenkilön suostumuksen antavan henkilön on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ennen seulontakäynnin suorittamista. Allekirjoitetun tietoisen suostumusasiakirjan valokopio on toimitettava tutkittavalle, ja alkuperäinen allekirjoitettu asiakirja on sijoitettava tutkittavan taulukkoon.
• Ikä 18 vuotta ja vanhempi. Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa rotua tai ihotyyppiä.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ne, jotka eivät ole ennen kuukautisia, jotka eivät ole kirurgisesti steriloituja [kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto] tai eivät postmenopausaalisilla) voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot:

  • he eivät imetä
  • tehdä HCG-seerumin raskaustesti, jonka on oltava negatiivinen
  • he eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • he käyttävät riittäviä ehkäisymenetelmiä ja suostuvat jatkamaan näiden menetelmien käyttöä tutkimuksen ajan
• Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, ettei ajanjaksoa ole kulunut edellisten 12 kuukauden aikana. mekaaninen spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon kanssa; IUD; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; Kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään yllä kuvattua riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen loppuosan ajan.

HUOMAA: Naisten, joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, ei katsota steriloiduiksi kirurgisesti, ja heidän on hyväksyttävä yllä määritellyt ehdot.

• Valmis tekemään kaikki tarvittavat opintovierailut ja käyttämään Darcon kengänpoistolaitetta ja -pohjallista.
• Pystyy noudattamaan ohjeita, erityisesti koskien testituotteiden ja sidosten käyttöä kotona. Pystyy kiinnittämään testituotteen tai hänellä on hoitaja, joka käyttää testiartikkelia protokollan mukaisesti.
• Sinulla on diabeettinen jalkahaava, Wagner Grades† 1 tai 2, jalkapohjan pinnalla.
• Kohdehaava on ollut vähintään 28 päivää, mutta enintään 18 kuukautta, ja se ei ole onnistunut sulkeutumaan ≥ 40 % ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana viimeisten 4–8 viikon aikana.
• Kohdehaava-alue 2–15 cm², tarvittaessa debridementin jälkeen. 9- Riittävä valtimoveren virtaus, josta käy ilmi nilkan brakiaaliindeksi (ABI) > 0,7 ja ≤ 1,1; jos ABI on suurempi kuin 1,1, niin varvaspaine > 30 mmHg TAI TcPO2 ≥ 40 mmHg; kumpi tahansa toissijainen mitta on hyväksyttävissä, mutta jos molemmat saadaan, kunkin on täytettävä vastaava rajansa.
• 10. Kohtuullinen verensokerin hallinta, mistä on osoituksena seerumin HbA1C ≤ 12 % seulonnassa.
• 11. Hyväksyttävä terveydentila ja ravitsemus, josta on osoituksena seerumin esialbumiinitaso ≥ 15 mg/dl (0,15 g/l) ja seerumin albumiini ≥ 2,0 g/dl (20 g/l) seulonnassa.
• 12. Hematologiset arvot seuraavilla alueilla: WBC ≥ 3,0 x 109/l Hgb ≥ 10,0 g/dl Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/L Verihiutaleet ≥ 75 x 109/L Normaali verikoe
• Veren kemialliset arvot ja virtsan analyysi seuraavilla alueilla (Healthpoint Ranges):

Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN Alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN W Seerumin kreatiniini: uriini ≤ 15 kertaa ULN. < 4/HPF; Punasolut < 4/HPF

Poissulkemiskriteerit:

• Vasta-aiheet tai tunnettu yliherkkyys testituotteille tai niiden komponenteille.
• Hoito toisella tutkimusaineella 30 päivän sisällä, alaraajojen angioplastia 4 viikon sisällä, hoitamaton osteomyeliitti tai kemoterapia tai sädehoito 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Kohdehaavan aikaisempi hoito Santylilla.
• Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla jalkahaavan hoitoon tai reseptilääkkeillä paikallisesti annettavia antibiootteja kohdehaavan hoitoon.
• Kohdehaava, joka sijaitsee kantapään yläpuolella (talus, distaalinen kalkaaninen, navikulaarinen tai kuutiomainen).
• Luiden murtuma kohdejalassa viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Kohteena olevan jalkahaavan selluliitti tai paise.
• Positiivinen tulos seulonta-Qbac-biopsiasta. Haava katsotaan tartunnan saaneeksi, jos laboratoriolöydökset paljastavat ≥ 106 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (pmy) kudosgrammaa kohden tai > 1 beetahemolyyttinen streptokokki kudosgrammaa kohti.
• Kohdehaavan tunnelointi luotausta kohti.
• Yli kolme DFU:ta kohdejalassa. Kohdehaavan on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisesta haavasta.
• Samanaikainen vakava palovamma, immuunipuutoshäiriö, hematologinen häiriö tai pahanlaatuinen kasvain (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä) in situ -vaiheen ulkopuolella.
• Epänormaalit laboratorioarvot, jotka johtavan tutkijan mielestä altistavat kohteen tutkimuksen kannalta.
• Positiivinen seerumin HCG-raskaustesti.
• Lääketieteellinen monitori voi julistaa minkä tahansa kohteen kelpaamattomaksi pätevästä menettelyyn liittyvästä tai lääketieteellisestä syystä.