Uno studio per esaminare gli effetti di quattro settimane di trattamento sulla guarigione delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Il documento di consenso informato Rilascio fotografico deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame. Inoltre, il documento di consenso informato deve essere firmato e datato dalla persona che acconsente al soggetto prima di condurre la visita di screening. Una fotocopia del documento di consenso informato firmato deve essere fornita al soggetto e il documento originale firmato deve essere inserito nella cartella del soggetto.
• Età 18 anni e oltre. I soggetti possono essere di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o tipo di pelle.

• Le donne in età fertile (quelle che non sono premenarcali, non sterilizzate chirurgicamente [isterectomia o ovariectomia bilaterale] o non in post-menopausa) possono partecipare allo studio se soddisfano tutte le seguenti condizioni:

  • non allattano al seno
  • sottoporsi a un test di gravidanza su siero HCG, che deve risultare negativo
  • non intendono rimanere incinte durante lo studio
  • stanno utilizzando metodi di controllo delle nascite adeguati e accettano di continuare a utilizzare tali metodi per la durata dello studio
• Per post-menopausa si intende l'assenza di mestruazioni nei 12 mesi precedenti. Per metodi contraccettivi adeguati si intendono: contraccettivi ormonali topici, orali, impiantabili o iniettabili; spermicida meccanico in combinazione con una barriera come un preservativo o un diaframma; spirale; o, sterilizzazione chirurgica del partner. Per le donne non sessualmente attive, l'astinenza può essere considerata un metodo adeguato di controllo delle nascite; tuttavia, se il soggetto diventa sessualmente attivo durante lo studio, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato come descritto sopra per il resto dello studio.

NOTA: le donne che hanno subito una legatura tubarica bilaterale non sono considerate sterilizzate chirurgicamente e devono accettare le condizioni sopra specificate.

• Disponibilità a effettuare tutte le visite di studio richieste e ad utilizzare il dispositivo e la soletta di scarico delle scarpe Darco.
• In grado di seguire le istruzioni, in particolare per quanto riguarda l'applicazione di articoli di prova e medicazioni a casa. In grado di applicare l'articolo di prova o dispone di un assistente disponibile per applicare l'articolo di prova secondo il protocollo.
• Avere un'ulcera del piede diabetico, grado Wagner† 1 o 2, sulla superficie plantare del piede.
• L'ulcera bersaglio è presente da almeno 28 giorni, ma non più di 18 mesi, e non è riuscita a chiudersi di ≥ 40% durante le prime 4 settimane di terapia somministrata nelle ultime 4-8 settimane.
• Mirare all'area dell'ulcera tra 2 e 15 cm², dopo lo sbrigliamento, se necessario. 9- Adeguato flusso sanguigno arterioso come evidenziato da un indice caviglia-braccio (ABI) > 0,7 e ≤ 1,1; se l'ABI è maggiore di 1,1, allora una pressione al dito del piede > 30 mmHg OPPURE una TcPO2 ≥ 40 mmHg; entrambe le misure secondarie sono accettabili, ma se vengono ottenute entrambe, ciascuna deve soddisfare il rispettivo cutoff.
• 10. Ragionevole controllo della glicemia, come evidenziato da un siero HbA1C ≤ 12% allo screening.
• 11. Stato di salute e nutrizione accettabile come evidenziato da un livello sierico di pre-albumina ≥ 15 mg/dL (0,15 g/L) e albumina sierica ≥ 2,0 g/dL (20 g/L) allo screening.
• 12. Valori ematologici nei seguenti intervalli: WBC ≥ 3,0x109/L Hgb ≥ 10,0 g/dL Neutrofili ≥ 1,5x109/L Piastrine ≥ 75 x109/L Striscio di sangue normale
• Valori ematochimici e analisi delle urine nei seguenti range (Healthpoint Ranges):

Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte l'ULN Alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte l'ULN Aspartato transaminasi (AST) ≤ 2,5 volte l'ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN Analisi delle urine: WBC < 4/HPF; RBC <4/HPF

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni o ipersensibilità nota agli articoli in esame o ai loro componenti.
• Terapia con un altro agente sperimentale entro 30 giorni, angioplastica degli arti inferiori entro 4 settimane, osteomielite non trattata o chemioterapia o radioterapia entro 5 anni prima dello screening.
• Precedente terapia della ferita bersaglio con Santyl.
• Terapia in corso con antibiotici sistemici per il trattamento di un'ulcera del piede o prescrizione di antibiotici topici sull'ulcera bersaglio.
• Ulcera bersaglio situata sopra il tallone (astragalo, calcagno distale, navicolare o cuboide).
• Frattura delle ossa nel piede dell'ulcera bersaglio verificatasi negli ultimi 3 mesi.
• Cellulite o ascesso del piede dell'ulcera bersaglio.
• Un risultato positivo dalla biopsia di screening Quantitative Bacteriology (Qbac). Una ferita sarà considerata infetta se i risultati di laboratorio rivelano ≥ 106 unità formanti colonia (ufc) per grammo di tessuto o > 1 Streptococco beta-emolitico per grammo di tessuto.
• Tunneling dell'ulcera target, per sondaggio.
• Più di tre DFU sul piede bersaglio. L'ulcera bersaglio deve trovarsi ad almeno 2 cm da un'altra ulcera.
• Grave ustione concomitante, disturbo da immunodeficienza, disturbo ematologico o tumore maligno (diverso dal cancro della pelle non melanoma) oltre lo stadio in situ.
• Valori di laboratorio anomali che, a giudizio del Principal Investigator, mettono il soggetto a rischio per lo studio.
• Test di gravidanza HCG sierico positivo.
• Il Medical Monitor può dichiarare qualsiasi soggetto non idoneo per un valido motivo procedurale o medico.