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Fruit And Vegetables and OUtcomes After Removal of Impacted TEeth (FAVOURITE)

8 de octubre de 2013 actualizado por: Thomas Dietrich, Dr. med., Dr. med. dent., MPH, University of Birmingham

Efficacy of Adjunctive Juice Plus in Reducing Post-operative Morbidity and Improving Quality of Life After Lower Third Molar Surgery: a Randomized Controlled Clinical Trial

The proposed study will test the following hypotheses:

  1. Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will result in reduced post-operative morbidity in terms of quality of life, pain and trismus after 1 week following surgical removal of lower third molars, when compared to placebo.
  2. Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will reduce serum markers of oxidative stress, following surgical removal of lower third molars, when compared with placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

In general antioxidant status appears to influence wound healing in humans and in animal models of acute trauma, with low antioxidant concentrations and excessive oxidative stress being associated with impaired healing. Whilst antioxidant supplementation has been reported to improve plasma antioxidant status and wound healing in animal models of acute trauma, there is remarkably little data from human studies.

The use of Juice Plus+ has been reported to increase serum concentrations of important antioxidants and reduce serum markers of oxidative stress. However, to date there are no reported studies concerning the potential for Juice Plus+ to improve patient-based outcome measures following the surgical removal of lower third molars. This study therefore proposes to investigate the impact of daily supplementation with Juice Plus+, in improving outcomes following surgical trauma. While the rationale for the proposed study is primarily predicated on the established role of oxidative stress and antioxidant micronutrients in chronic inflammatory diseases, the proposed randomized controlled clinical study represents an efficient way of evaluating the potential for adjunctive Juice Plus+ use in improving wound healing and reducing post-operative morbidity following surgical procedures on humans.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B18 4DA
        • University of Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patient requiring surgical removal of a single (unilateral) mandibular wisdom tooth
  2. Tooth requiring full mucoperiosteal flap to be raised for removal
  3. Bone removal necessary during procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients refusing to give written informed consent
  2. Clinically significant or unstable physical or mental disability rendering the participants incapable of complying with the study protocol as judged by the investigator
  3. Pregnant or breast-feeding women
  4. Patients taking long term anti-microbial or anti-inflammatory drugs
  5. Patients unable to swallow Juice Plus capsules
  6. Patients taking regular vitamin or mineral supplementation
  7. Patients requiring pre-operative antibiotics for surgery
  8. Patients requiring concomitant extractions or contralateral lower 3rd molar removal
  9. Allergic to any of the ingredients contained in supplements or placebo medication.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)
Experimental: Jugo Plus
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of Life
Periodo de tiempo: first postoperative week
QOL as assessed by PoSSe scale (Ruta et al., 2000)
first postoperative week

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trismus
Periodo de tiempo: postoperative week
trismus will be assessed by investigator at 48h and 1 week postoperative, and every postop day by patient
postoperative week
postoperative pain
Periodo de tiempo: postoperative week

pain will be assessed by patient on VAS on each postop day. groups will be compared for the following:

  • total (sum) of pain scores over 1 week
  • proportion of patients reporting >50% pain on day 2 and day 7
  • time until pain consistently <50%
  • proportion of patients reporting 20mm increase in pain after postoperative day 3
postoperative week
analgesic use
Periodo de tiempo: first postoperative week
first postoperative week
plasma total antioxidant capacity (TAOC)
Periodo de tiempo: baseline (preop) and 1 week postop
group differences between plasma TAOC changes between baseline and 1 week postop
baseline (preop) and 1 week postop
serum biomarkers of oxidative stress
Periodo de tiempo: first postoperative week (baseline and 1 week)
differences in change from baseline to 1 week of mean protein carbonyls, isoprostanes and 8OHdG
first postoperative week (baseline and 1 week)
serum concentration of acute phase reactants
Periodo de tiempo: first postoperative week
change between baseline and 1 week of: CRP, fibrinogen, WBC
first postoperative week
adverse events
Periodo de tiempo: first postoperative week
first postoperative week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, University of Birmingham
  • Investigador principal: Iain Chapple, BDS, PhD, Unversity of Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG_09-111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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