Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fruit And Vegetables and OUtcomes After Removal of Impacted TEeth (FAVOURITE)

8 октября 2013 г. обновлено: Thomas Dietrich, Dr. med., Dr. med. dent., MPH, University of Birmingham

Efficacy of Adjunctive Juice Plus in Reducing Post-operative Morbidity and Improving Quality of Life After Lower Third Molar Surgery: a Randomized Controlled Clinical Trial

The proposed study will test the following hypotheses:

  1. Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will result in reduced post-operative morbidity in terms of quality of life, pain and trismus after 1 week following surgical removal of lower third molars, when compared to placebo.
  2. Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will reduce serum markers of oxidative stress, following surgical removal of lower third molars, when compared with placebo.

Обзор исследования

Подробное описание

In general antioxidant status appears to influence wound healing in humans and in animal models of acute trauma, with low antioxidant concentrations and excessive oxidative stress being associated with impaired healing. Whilst antioxidant supplementation has been reported to improve plasma antioxidant status and wound healing in animal models of acute trauma, there is remarkably little data from human studies.

The use of Juice Plus+ has been reported to increase serum concentrations of important antioxidants and reduce serum markers of oxidative stress. However, to date there are no reported studies concerning the potential for Juice Plus+ to improve patient-based outcome measures following the surgical removal of lower third molars. This study therefore proposes to investigate the impact of daily supplementation with Juice Plus+, in improving outcomes following surgical trauma. While the rationale for the proposed study is primarily predicated on the established role of oxidative stress and antioxidant micronutrients in chronic inflammatory diseases, the proposed randomized controlled clinical study represents an efficient way of evaluating the potential for adjunctive Juice Plus+ use in improving wound healing and reducing post-operative morbidity following surgical procedures on humans.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient requiring surgical removal of a single (unilateral) mandibular wisdom tooth
  2. Tooth requiring full mucoperiosteal flap to be raised for removal
  3. Bone removal necessary during procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients refusing to give written informed consent
  2. Clinically significant or unstable physical or mental disability rendering the participants incapable of complying with the study protocol as judged by the investigator
  3. Pregnant or breast-feeding women
  4. Patients taking long term anti-microbial or anti-inflammatory drugs
  5. Patients unable to swallow Juice Plus capsules
  6. Patients taking regular vitamin or mineral supplementation
  7. Patients requiring pre-operative antibiotics for surgery
  8. Patients requiring concomitant extractions or contralateral lower 3rd molar removal
  9. Allergic to any of the ingredients contained in supplements or placebo medication.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)
Экспериментальный: Сок Плюс
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Quality of Life
Временное ограничение: first postoperative week
QOL as assessed by PoSSe scale (Ruta et al., 2000)
first postoperative week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
trismus
Временное ограничение: postoperative week
trismus will be assessed by investigator at 48h and 1 week postoperative, and every postop day by patient
postoperative week
postoperative pain
Временное ограничение: postoperative week

pain will be assessed by patient on VAS on each postop day. groups will be compared for the following:

  • total (sum) of pain scores over 1 week
  • proportion of patients reporting >50% pain on day 2 and day 7
  • time until pain consistently <50%
  • proportion of patients reporting 20mm increase in pain after postoperative day 3
postoperative week
analgesic use
Временное ограничение: first postoperative week
first postoperative week
plasma total antioxidant capacity (TAOC)
Временное ограничение: baseline (preop) and 1 week postop
group differences between plasma TAOC changes between baseline and 1 week postop
baseline (preop) and 1 week postop
serum biomarkers of oxidative stress
Временное ограничение: first postoperative week (baseline and 1 week)
differences in change from baseline to 1 week of mean protein carbonyls, isoprostanes and 8OHdG
first postoperative week (baseline and 1 week)
serum concentration of acute phase reactants
Временное ограничение: first postoperative week
change between baseline and 1 week of: CRP, fibrinogen, WBC
first postoperative week
adverse events
Временное ограничение: first postoperative week
first postoperative week

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, University of Birmingham
  • Главный следователь: Iain Chapple, BDS, PhD, Unversity of Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG_09-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Juice plus

Подписаться