- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01145820
Fruit And Vegetables and OUtcomes After Removal of Impacted TEeth (FAVOURITE)
Efficacy of Adjunctive Juice Plus in Reducing Post-operative Morbidity and Improving Quality of Life After Lower Third Molar Surgery: a Randomized Controlled Clinical Trial
The proposed study will test the following hypotheses:
- Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will result in reduced post-operative morbidity in terms of quality of life, pain and trismus after 1 week following surgical removal of lower third molars, when compared to placebo.
- Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will reduce serum markers of oxidative stress, following surgical removal of lower third molars, when compared with placebo.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In general antioxidant status appears to influence wound healing in humans and in animal models of acute trauma, with low antioxidant concentrations and excessive oxidative stress being associated with impaired healing. Whilst antioxidant supplementation has been reported to improve plasma antioxidant status and wound healing in animal models of acute trauma, there is remarkably little data from human studies.
The use of Juice Plus+ has been reported to increase serum concentrations of important antioxidants and reduce serum markers of oxidative stress. However, to date there are no reported studies concerning the potential for Juice Plus+ to improve patient-based outcome measures following the surgical removal of lower third molars. This study therefore proposes to investigate the impact of daily supplementation with Juice Plus+, in improving outcomes following surgical trauma. While the rationale for the proposed study is primarily predicated on the established role of oxidative stress and antioxidant micronutrients in chronic inflammatory diseases, the proposed randomized controlled clinical study represents an efficient way of evaluating the potential for adjunctive Juice Plus+ use in improving wound healing and reducing post-operative morbidity following surgical procedures on humans.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B18 4DA
- University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient requiring surgical removal of a single (unilateral) mandibular wisdom tooth
- Tooth requiring full mucoperiosteal flap to be raised for removal
- Bone removal necessary during procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients refusing to give written informed consent
- Clinically significant or unstable physical or mental disability rendering the participants incapable of complying with the study protocol as judged by the investigator
- Pregnant or breast-feeding women
- Patients taking long term anti-microbial or anti-inflammatory drugs
- Patients unable to swallow Juice Plus capsules
- Patients taking regular vitamin or mineral supplementation
- Patients requiring pre-operative antibiotics for surgery
- Patients requiring concomitant extractions or contralateral lower 3rd molar removal
- Allergic to any of the ingredients contained in supplements or placebo medication.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)
|
Экспериментальный: Сок Плюс
|
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Quality of Life
Временное ограничение: first postoperative week
|
QOL as assessed by PoSSe scale (Ruta et al., 2000)
|
first postoperative week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
trismus
Временное ограничение: postoperative week
|
trismus will be assessed by investigator at 48h and 1 week postoperative, and every postop day by patient
|
postoperative week
|
postoperative pain
Временное ограничение: postoperative week
|
pain will be assessed by patient on VAS on each postop day. groups will be compared for the following:
|
postoperative week
|
analgesic use
Временное ограничение: first postoperative week
|
first postoperative week
|
|
plasma total antioxidant capacity (TAOC)
Временное ограничение: baseline (preop) and 1 week postop
|
group differences between plasma TAOC changes between baseline and 1 week postop
|
baseline (preop) and 1 week postop
|
serum biomarkers of oxidative stress
Временное ограничение: first postoperative week (baseline and 1 week)
|
differences in change from baseline to 1 week of mean protein carbonyls, isoprostanes and 8OHdG
|
first postoperative week (baseline and 1 week)
|
serum concentration of acute phase reactants
Временное ограничение: first postoperative week
|
change between baseline and 1 week of: CRP, fibrinogen, WBC
|
first postoperative week
|
adverse events
Временное ограничение: first postoperative week
|
first postoperative week
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, University of Birmingham
- Главный следователь: Iain Chapple, BDS, PhD, Unversity of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_09-111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Juice plus
-
Birmingham Community Healthcare NHSNSA, LLCЗавершенный
-
Griffin HospitalNSA, LLCЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Завершенный
-
InBios International, Inc.Biomedical Advanced Research and Development Authority; Fast-Track Drugs & Biologics...ЗавершенныйСибирская язваСоединенные Штаты
-
University of HoustonЗавершенный
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
University of SaskatchewanMemorial University of NewfoundlandЗапись по приглашениюРассеянный склерозКанада
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингДепрессия | Тревожные расстройстваСоединенные Штаты