- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02927821
Mejorando el resultado de los cuidadores familiares de adultos mayores con condiciones complejas: el programa Adult Day Plus (ADS Plus) (ADS Plus)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los cuidadores familiares (CG) brindan el 85% o más de las necesidades de atención a largo plazo de los adultos mayores, incluida la coordinación, las transiciones de atención, la asistencia práctica con la atención diaria, los servicios relacionados con la salud (p. ej., cuidado de heridas, administración de medicamentos), apoyo financiero , monitoreo en el sitio oa larga distancia, manejo de comportamientos desafiantes y preservación de la calidad de vida. A medida que las condiciones empeoran, los GC asumen responsabilidades de cuidado más amplias que pueden consumir mucho tiempo, ser físicamente exigentes y emocionalmente agotadoras. Aunque los aspectos positivos del cuidado están documentados, el cuidado continuo puede ser una fuente de estrés crónico que resulta en problemas de salud, pérdida de ingresos, angustia psicológica y, para los más angustiados, un mayor riesgo de mortalidad.
Los GC generalmente brindan atención sin apoyo formal, tienen necesidades importantes no satisfechas y acceso limitado al conocimiento y las habilidades necesarias para cuidar a adultos mayores con condiciones complejas. Hasta la fecha, la mayoría de las intervenciones de GC probadas: a) se han centrado en un estado de enfermedad (p. ej., demencia); b) brindaron intervenciones fuera de los entornos de servicios/estructuras de pago existentes; c) requería una amplia capacitación de los intervencionistas, d) tenía menos alcance a una combinación de GC/personas mayores; e) la reorganización requerida de la intervención para mejorar su potencial de implementación en entornos del mundo real; y f) no han sido traducidos para su entrega en entornos comunitarios ni sostenidos. El estudio supera potencialmente estas deficiencias al incorporar un enfoque basado en evidencia en una estructura de servicio y pago (servicios diurnos para adultos [ADS]), abordar las necesidades básicas de diversos GC de adultos mayores con una combinación de condiciones y evaluar resultados de gran relevancia para GC (bienestar, depresión), adultos mayores (síntomas conductuales), ADS (más días de estancia en ADS) y sociedad (reducción de internamiento en residencias).
Los servicios diurnos para adultos son una opción importante y creciente de atención a largo plazo. ADS es una importante opción de atención a largo plazo basada en la comunidad para GC y adultos mayores con condiciones complejas que requieren asistencia diaria. ADS brinda servicios grupales supervisados fuera del hogar con el objetivo de mejorar el estado de ánimo, el bienestar y la calidad de vida y permitir que los clientes permanezcan en el hogar el mayor tiempo posible. ADS también tiene como objetivo brindar a los GC un "descanso" de las responsabilidades de cuidado del día a día y está disponible durante el "horario comercial normal", aunque algunos ofrecen horarios flexibles para satisfacer las necesidades de los GC que trabajan. Si bien algunos brindan grupos de apoyo y oportunidades educativas, estas actividades no se brindan de manera constante, no se integran sistemáticamente en la práctica de rutina ni se basan en evidencia. De manera similar, si bien puede ocurrir algo de planificación de la atención en el momento de la inscripción del cliente o anualmente, normalmente no se ofrecen contactos estructurados y consistentes con los GC mediante evaluaciones estandarizadas y enfoques basados en evidencia. La intervención que se está evaluando, ADS Plus, está basada en evidencia, integrada en el flujo de trabajo de ADS y aborda sistemáticamente las necesidades del GC no satisfechas que pueden impulsar los beneficios de ADS tanto para los GC como para los clientes adultos mayores.
Los objetivos principales del estudio son: 1) evaluar la eficacia de ADS Plus para mejorar el bienestar del GC y reducir los síntomas depresivos en comparación con el uso habitual de ADS a los 6 meses; y 2) evaluar los efectos de mantenimiento a largo plazo de ADS Plus a los 12 meses sobre el bienestar del GC y los síntomas depresivos.
Los objetivos adicionales del estudio serán: 3) evaluar si los GC que utilizan ADS Plus tienen más probabilidades de mantener a los familiares en ADS y menos probabilidades de ubicarlos en entornos residenciales en comparación con aquellos en ADS de rutina durante 12 meses; 4) estimar los costos de ADS Plus y evaluar si genera beneficios financieros netos en comparación con los ADS habituales a 6 y 12 meses; 5) evaluar los efectos de ADS Plus en los comportamientos de los clientes y la eficacia del GC y el manejo de los síntomas molestos; y 6) evaluar las vías de mediación de cambio de tratamiento derivadas teóricamente (marco de Alcance Eficacia Adopción Implementación Mantenimiento (RE-AIM), Modelo de Proceso de Estrés), incluida la aceptación de GC y la adopción de ADS Plus por parte del personal durante 12 meses.
Visión general del diseño de la investigación. Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por conglomerados de dos grupos utilizando la realeatorización y métodos mixtos para combinar preguntas de efectividad e implementación para mejorar el rendimiento de este estudio traslacional.
Este híbrido (también llamado ensayo práctico o integrado) involucrará 30 sitios ADS ubicados en los EE. UU. que se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: 15 programas ADS servirán como sitios de tratamiento y brindarán servicios ADS como de costumbre y la intervención ADS Plus; 15 programas ADS servirán como condición de control y proporcionarán ADS como de costumbre. Antes de la aleatorización, los investigadores examinarán cuidadosamente los sitios en variables importantes como el tamaño o la capacidad, la ubicación (urbana, suburbana, rural), el porcentaje de participantes con un diagnóstico de demencia, la proporción de personal por cliente, la estructura de propiedad y cuánto tiempo tiene cada centro. estado operando Luego, los investigadores implementarán técnicas de re-aleatorización para garantizar un equilibrio óptimo entre ADS Plus y los sitios de control en estos factores a nivel de sitio. Cada uno de los 30 sitios inscribirá de 15 a 23 GC en el estudio, con la expectativa de que se retenga un promedio de 10 por sitio a los 6 meses (deserción del 43 % proyectada según el piloto de ADS Plus y otros ensayos de GC). Esto producirá un total de 300 participantes retenidos (150 GC en sitios ADS Plus; 150 en sitios de atención habitual ADS) durante un período de reclutamiento de 2 años. De acuerdo con el enfoque traslacional, los criterios de inclusión son deliberadamente amplios para reflejar la combinación de casos del mundo real de GC que usan ADS, de modo que cualquier GC con un pariente mayor (> 60 años) al momento de la admisión inicial y la inscripción en un ADS participante será elegible para estudio de inclusión. Cada uno de los 30 sitios de ADS designará a un miembro del personal para que actúe como enlace de investigación para ese sitio y participe en 4 horas de capacitación pagada (a través de un seminario web). Los enlaces de investigación serán responsables de informar a los CG (en la admisión inicial) del estudio utilizando guiones, cartas de reclutamiento y folletos aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) de la Universidad Johns Hopkins (JHU). Los enlaces de investigación proporcionarán un paquete de materiales de estudio que contendrá una copia del formulario de consentimiento, el folleto del estudio, la carta del estudio y la hoja de contacto de consentimiento. Los GC que expresen interés en el estudio firmarán un formulario aprobado por el IRB para aceptar ser contactados por el personal del estudio. Los cuidadores recibirán una llamada telefónica de un entrevistador de investigación de JHU. El entrevistador explicará los procedimientos del estudio, revisará el formulario de consentimiento que el cuidador ha recibido en el paquete. Si el cuidador está interesado, el personal obtendrá el consentimiento verbal y le indicará al cuidador que firme el formulario de consentimiento con la fecha y la hora. Si el GC es elegible y ha firmado el consentimiento y ha dado su asentimiento verbal, se llevará a cabo una entrevista inicial de 45 minutos, ya sea de inmediato o en un momento conveniente para el GC, aún dentro de 1 semana de la selección. Luego, el formulario de consentimiento se devolverá al sitio de ADS y se escaneará o enviará por fax al personal del estudio de JHU. En ensayos anteriores, los investigadores encontraron que los GC pueden atender una hora por teléfono.
Los 15 sitios de ADS Plus también designarán un interventor del sitio y un interventor de respaldo que participarán en hasta una semana de capacitación (a través de seminarios web, conferencias en línea) en los protocolos de ADS Plus. Para aquellos en sitios ADS Plus, una vez que se complete la entrevista de línea de base, el director del proyecto de JHU le informará al interventor del sitio que se comunique con ese GC y comience ADS Plus (que ocurrirá dentro de los 10 días posteriores a la entrevista de línea de base). Todos los GC (tratamiento/control) serán entrevistados por teléfono por el personal de investigación de JHU a los 3 meses (control intermedio para la retención y recopilación de datos sobre los resultados clave del GC), 6 meses (resultado principal del ensayo para los beneficios del GC) y 12 meses ( resultados a largo plazo para clientes adultos mayores y GC). Para evaluar los procesos de implementación, los entrevistadores de la Universidad de Minnesota (UoM) administrarán una breve lista de verificación a los 6 y 12 meses a los GC (n = 150) de los 15 sitios de ADS Plus y a los 15 intervencionistas de ADS Plus. Además, a los 12 meses, los 15 intervencionistas de ADS Plus serán encuestados mediante entrevistas semiestructuradas por teléfono para recopilar datos detallados del proceso sobre la fidelidad al tratamiento. Estas entrevistas determinarán los desafíos y éxitos de la administración de ADS Plus para identificar áreas para refinar antes de la difusión de ADS Plus en las fases finales del proyecto propuesto. Además, al finalizar el ensayo de control aleatorio (ECA), 20 de 150 GC de los 15 sitios de ADS Plus se muestrearán intencionalmente (según la relación del GC, el género, la raza/etnicidad y el deterioro cognitivo del cliente) para participar en un entrevista cualitativa post-RCT. Una entrevista telefónica semiestructurada realizada por los entrevistadores de la UoM explorará cómo ADS Plus los ayudó (o no) y las percepciones sobre los efectos de la intervención para los clientes.
Descripción de ADS Plus. Marco teórico: ADS Plus se basa en el modelo de proceso de estrés de Pearlin et al. y su iteración en los ensayos NIH REACH. Estos modelos sugieren que factores como las necesidades de atención de los adultos mayores, los síntomas conductuales y/o la salud del GC sirven como principales factores de estrés para los GC. Los GC evalúan si las demandas externas representan amenazas potenciales para el adulto mayor y/o para ellos mismos y, de ser así, si cuentan con suficientes mecanismos de afrontamiento. Si los GC perciben las demandas externas como amenazantes y sus recursos de afrontamiento como inadecuados, experimentan una carga. Se supone que la evaluación del estrés contribuye a las respuestas emocionales, fisiológicas y conductuales negativas que colocan a los GC en riesgo de mala salud, disminución del bienestar y depresión.
Características de entrega: las familias en entornos asignados a la intervención recibirán ADS como de costumbre, además de ADS Plus. ADS Plus consta de 5 componentes clave: gestión de la atención, derivación/vinculación; educación sobre enfermedades; consejería/apoyo emocional/reducción del estrés y habilidades de atención para manejar los desafíos diarios y los trastornos del comportamiento (p. ej., rechazo de la atención). Cada componente se adapta a las necesidades no satisfechas y al contexto de atención de los GC. La intervención comienza con dos sesiones cara a cara con el interventor designado en el sitio para realizar una evaluación sistemática de las necesidades a partir de la cual identificar inquietudes y necesidades y desarrollar un plan de atención acordado. Luego, el intervencionista se reúne con los GC cara a cara en momentos convenientes (p. ej., cuando traen a un pariente o lo recogen en ADS) para implementar el plan de atención, cada dos semanas durante los primeros 3 meses, y luego para reevaluaciones mensuales para recién nacidos. problemas de atención emergentes a partir de entonces. El contacto ocurre como mínimo durante aproximadamente 1 hora por mes durante 12 meses (cara a cara/teléfono). Los materiales educativos específicos sobre las condiciones de los clientes y asuntos relacionados se comparten por correo electrónico o correo tradicional. El objetivo de cada contacto es brindar apoyo emocional continuo, asesoramiento situacional, educación sobre la importancia de cuidarse a sí mismo, referencias/vínculos y habilidades (p. ej., reducción del estrés, manejo del comportamiento, cómo hablar con los médicos). El proceso de planificación de la atención es colaborativo y flexible, lo que refleja las necesidades fluctuantes del GC Grupo de control de atención habitual: los GC en los 15 sitios asignados para servir como grupo de control de atención habitual recibirán ADS como de costumbre. Como la intención del estudio es demostrar el valor agregado de ADS Plus, compararlo con ADS (cuidado habitual) es apropiado y refleja el propósito traslacional del estudio propuesto. Cerca de la finalización del estudio (año del proyecto 05), los sitios del grupo de control tendrán la opción de recibir capacitación en ADS Plus para su entorno. Como los GC en los sitios de control habrían completado el estudio antes de esta capacitación, puede beneficiar a estos sitios y a sus futuros clientes/familias, pero no a los inscritos en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine Marx, PhD
- Número de teléfono: 443-287-8633
- Correo electrónico: kmarx1@jhu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Scerpella, BA
- Número de teléfono: 410-502-2604
- Correo electrónico: dscerpe1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins
-
Contacto:
- Katherine Marx, PhD
- Número de teléfono: 443-287-8633
- Correo electrónico: kmarx1@jhu.edu
-
Contacto:
- Kasey Burke
- Número de teléfono: 443-287-4595
- Correo electrónico: kburke32@jhu.edu
-
Sub-Investigador:
- Quincy Samus, PhD
-
Sub-Investigador:
- David Roth, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Sub-Investigador:
- Carolyn Garcia Porta, PhD
-
Sub-Investigador:
- Cynthia Peden-McAlpine, PhD
-
Contacto:
- Joseph Gaugler, PhD
- Número de teléfono: 612-626-2485
- Correo electrónico: gaug0015@umn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los cuidadores son elegibles para participar en el momento de la admisión en un Servicio diurno para adultos (ADS) si:
- están inscribiendo inicialmente a su familiar en uno de los 30 sitios ADS participantes
- espere usar ADS por un mínimo de 1 semana durante 6 meses
- tienen la responsabilidad principal de la atención del cliente ADS
- hablar Inglés
- proporcionado > 8 horas de asistencia al cliente en la última semana
- tener un teléfono y estar dispuesto a participar en 4 entrevistas telefónicas (línea de base, registro a los 3 meses; seguimiento a los 6 y 12 meses)
- tienen 21 años de edad o más (hombre o mujer).
Criterio de exclusión:
los cuidadores y los clientes adultos mayores no son elegibles si:
- planean mudarse del área dentro de 6 meses
- el cuidador o el cliente ha sido hospitalizado >3 veces en el último año
- el cuidador o el cliente está en tratamiento activo por una enfermedad terminal o está en un hospicio
- el cuidador participa en otros servicios/ensayos de apoyo al cuidador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANUNCIOS Plus
Las familias en los entornos asignados a la intervención recibirán Servicios diurnos para adultos (ADS) como de costumbre, además de ADS Plus.
ADS Plus tiene 5 componentes clave: gestión de la atención, derivación/vinculación; educación sobre enfermedades; consejería/apoyo emocional/reducción del estrés y habilidades de cuidado para manejar los desafíos diarios y los trastornos del comportamiento.
La intervención comienza con 2 sesiones cara a cara con el intervencionista del sitio para realizar una evaluación de necesidades para identificar inquietudes y necesidades y desarrollar un plan de atención acordado.
Luego, el intervencionista se reúne cara a cara con los cuidadores en momentos convenientes para implementar el plan de atención, cada dos semanas durante los primeros 3 meses, y luego para reevaluaciones mensuales para nuevas inquietudes de atención emergentes a partir de entonces.
El contacto ocurre aproximadamente un mínimo de 1 hora por mes durante 12 meses.
|
El contacto ocurre como mínimo durante aproximadamente 1 hora por mes durante 12 meses (cara a cara/teléfono).
Los materiales educativos específicos sobre las condiciones de los clientes y asuntos relacionados se comparten por correo electrónico o correo tradicional.
El objetivo de cada contacto es brindar apoyo emocional continuo, asesoramiento situacional, educación sobre la importancia de cuidarse a sí mismo, referencias/vínculos y habilidades (p. ej., reducción del estrés, manejo del comportamiento, cómo hablar con los médicos).
El proceso de planificación de la atención es colaborativo y flexible, lo que refleja las necesidades fluctuantes del GC
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención habitual de ADS
Los cuidadores en los 15 sitios asignados para servir como el grupo de control de atención habitual recibirán Servicios diurnos para adultos (ADS) como de costumbre.
Cerca de la finalización del estudio (año del proyecto 05), los sitios del grupo de control tendrán la opción de recibir capacitación en ADS Plus para su entorno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorar el bienestar del cuidador según lo evaluado por la Escala de cambio percibido
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
|
El bienestar del cuidador se medirá mediante la escala de cambio percibido.
Esta es una escala de 13 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con 1 = empeoró mucho a 5 = mejoró mucho con puntajes más altos que indican un mejor bienestar.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejorar el bienestar del cuidador según lo evaluado por la Escala de cambio percibido
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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El bienestar del cuidador se medirá mediante la escala de cambio percibido.
Esta es una escala de 13 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos con 1 = empeoró mucho a 5 = mejoró mucho con puntajes más altos que indican un mejor bienestar.
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desde el inicio hasta los 12 meses
|
Disminuir los síntomas depresivos en los cuidadores según lo evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los síntomas depresivos del cuidador se medirán utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-D es una escala de 20 ítems, puntuada de 0 a 3 para cada ítem.
Cero significa rara vez o nunca y 3 significa la mayor parte o todo el tiempo.
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Disminuir los síntomas depresivos en los cuidadores según lo evaluado por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Los síntomas depresivos del cuidador se medirán utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
El CES-D es una escala de 20 ítems, puntuada de 0 a 3 para cada ítem.
Cero significa rara vez o nunca y 3 significa la mayor parte o todo el tiempo.
Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de costos de la intervención según lo evaluado por la utilización de recursos en la demencia (RUD)
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
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El costo se calculará utilizando la Utilización de recursos en demencia (RUD).
La escala RUD evalúa el uso de los servicios sociales, la frecuencia y duración de las hospitalizaciones, el contacto con los profesionales de la salud, el tiempo dedicado al cuidado de la persona con demencia, las palabras perdidas y el uso de medicamentos.
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línea de base a 6 meses
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Análisis de costos de intervención según lo evaluado por la Encuesta de recursos y utilización de servicios (SURF)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El costo se calculará utilizando la Encuesta de recursos y utilización de servicios (SURF).
Esta encuesta pregunta sobre el uso de los servicios de atención médica y el tiempo dedicado a la atención.
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Línea de base a 6 meses
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Mejorar el bienestar del cuidador según lo informado en las preguntas de angustia del cuidador del Cuestionario del Inventario Neuropsicológico (NPI-Q).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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El bienestar del cuidador se medirá utilizando el estrés del cuidador según lo informado en el Cuestionario de inventario neuropsicológico (NPI-Q).
El NPI-Q es una escala de 12 ítems donde la angustia del cuidador se califica en una escala Likert de 6 puntos con cero igual a nada angustiante a 5 que significa angustia extrema o muy severa.
Las puntuaciones más altas indican más angustia.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejorar el bienestar del cuidador según lo informado en las preguntas de angustia del cuidador del Cuestionario del Inventario Neuropsicológico (NPI-Q).
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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El bienestar del cuidador se medirá utilizando el estrés del cuidador según lo informado en el Cuestionario de inventario neuropsicológico (NPI-Q).
El NPI-Q es una escala de 12 ítems en la que la angustia del cuidador se califica en una escala Likert de 6 puntos, donde cero equivale a nada angustiante y 5 significa angustia extrema o muy grave.
Las puntuaciones más altas indican más angustia.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Gaugler, PhD, University of Minnesota
- Investigador principal: Laura Gitlin, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gitlin LN, Reever K, Dennis MP, Mathieu E, Hauck WW. Enhancing quality of life of families who use adult day services: Short- and long-term effects of the adult day services plus program. Gerontologist. 2006 Oct;46(5):630-9. doi: 10.1093/geront/46.5.630.
- Gitlin LN, Marx K, Scerpella D, Dabelko-Schoeny H, Anderson KA, Huang J, Pizzi L, Jutkowitz E, Roth DL, Gaugler JE. Embedding caregiver support in community-based services for older adults: A multi-site randomized trial to test the Adult Day Service Plus Program (ADS Plus). Contemp Clin Trials. 2019 Aug;83:97-108. doi: 10.1016/j.cct.2019.06.010. Epub 2019 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00112546
- 1R01AG049692-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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