- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01145820
Fruit And Vegetables and OUtcomes After Removal of Impacted TEeth (FAVOURITE)
Efficacy of Adjunctive Juice Plus in Reducing Post-operative Morbidity and Improving Quality of Life After Lower Third Molar Surgery: a Randomized Controlled Clinical Trial
The proposed study will test the following hypotheses:
- Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will result in reduced post-operative morbidity in terms of quality of life, pain and trismus after 1 week following surgical removal of lower third molars, when compared to placebo.
- Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will reduce serum markers of oxidative stress, following surgical removal of lower third molars, when compared with placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In general antioxidant status appears to influence wound healing in humans and in animal models of acute trauma, with low antioxidant concentrations and excessive oxidative stress being associated with impaired healing. Whilst antioxidant supplementation has been reported to improve plasma antioxidant status and wound healing in animal models of acute trauma, there is remarkably little data from human studies.
The use of Juice Plus+ has been reported to increase serum concentrations of important antioxidants and reduce serum markers of oxidative stress. However, to date there are no reported studies concerning the potential for Juice Plus+ to improve patient-based outcome measures following the surgical removal of lower third molars. This study therefore proposes to investigate the impact of daily supplementation with Juice Plus+, in improving outcomes following surgical trauma. While the rationale for the proposed study is primarily predicated on the established role of oxidative stress and antioxidant micronutrients in chronic inflammatory diseases, the proposed randomized controlled clinical study represents an efficient way of evaluating the potential for adjunctive Juice Plus+ use in improving wound healing and reducing post-operative morbidity following surgical procedures on humans.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 4DA
- University of Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient requiring surgical removal of a single (unilateral) mandibular wisdom tooth
- Tooth requiring full mucoperiosteal flap to be raised for removal
- Bone removal necessary during procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients refusing to give written informed consent
- Clinically significant or unstable physical or mental disability rendering the participants incapable of complying with the study protocol as judged by the investigator
- Pregnant or breast-feeding women
- Patients taking long term anti-microbial or anti-inflammatory drugs
- Patients unable to swallow Juice Plus capsules
- Patients taking regular vitamin or mineral supplementation
- Patients requiring pre-operative antibiotics for surgery
- Patients requiring concomitant extractions or contralateral lower 3rd molar removal
- Allergic to any of the ingredients contained in supplements or placebo medication.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)
|
Experimentální: Juice Plus
|
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Quality of Life
Časové okno: first postoperative week
|
QOL as assessed by PoSSe scale (Ruta et al., 2000)
|
first postoperative week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trismus
Časové okno: postoperative week
|
trismus will be assessed by investigator at 48h and 1 week postoperative, and every postop day by patient
|
postoperative week
|
postoperative pain
Časové okno: postoperative week
|
pain will be assessed by patient on VAS on each postop day. groups will be compared for the following:
|
postoperative week
|
analgesic use
Časové okno: first postoperative week
|
first postoperative week
|
|
plasma total antioxidant capacity (TAOC)
Časové okno: baseline (preop) and 1 week postop
|
group differences between plasma TAOC changes between baseline and 1 week postop
|
baseline (preop) and 1 week postop
|
serum biomarkers of oxidative stress
Časové okno: first postoperative week (baseline and 1 week)
|
differences in change from baseline to 1 week of mean protein carbonyls, isoprostanes and 8OHdG
|
first postoperative week (baseline and 1 week)
|
serum concentration of acute phase reactants
Časové okno: first postoperative week
|
change between baseline and 1 week of: CRP, fibrinogen, WBC
|
first postoperative week
|
adverse events
Časové okno: first postoperative week
|
first postoperative week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, University of Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Iain Chapple, BDS, PhD, Unversity of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RG_09-111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Juice plus
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína
-
University of California, San FranciscoDokončenoExperimentální podmínky TCT | Kontrolovaný stav CGSpojené státy
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoResekce plicŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno