Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fruit And Vegetables and OUtcomes After Removal of Impacted TEeth (FAVOURITE)

8. října 2013 aktualizováno: Thomas Dietrich, Dr. med., Dr. med. dent., MPH, University of Birmingham

Efficacy of Adjunctive Juice Plus in Reducing Post-operative Morbidity and Improving Quality of Life After Lower Third Molar Surgery: a Randomized Controlled Clinical Trial

The proposed study will test the following hypotheses:

  1. Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will result in reduced post-operative morbidity in terms of quality of life, pain and trismus after 1 week following surgical removal of lower third molars, when compared to placebo.
  2. Pre-operative daily dual supplementation with Juice Plus+ (fruit & vegetable) for 11 weeks will reduce serum markers of oxidative stress, following surgical removal of lower third molars, when compared with placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

In general antioxidant status appears to influence wound healing in humans and in animal models of acute trauma, with low antioxidant concentrations and excessive oxidative stress being associated with impaired healing. Whilst antioxidant supplementation has been reported to improve plasma antioxidant status and wound healing in animal models of acute trauma, there is remarkably little data from human studies.

The use of Juice Plus+ has been reported to increase serum concentrations of important antioxidants and reduce serum markers of oxidative stress. However, to date there are no reported studies concerning the potential for Juice Plus+ to improve patient-based outcome measures following the surgical removal of lower third molars. This study therefore proposes to investigate the impact of daily supplementation with Juice Plus+, in improving outcomes following surgical trauma. While the rationale for the proposed study is primarily predicated on the established role of oxidative stress and antioxidant micronutrients in chronic inflammatory diseases, the proposed randomized controlled clinical study represents an efficient way of evaluating the potential for adjunctive Juice Plus+ use in improving wound healing and reducing post-operative morbidity following surgical procedures on humans.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B18 4DA
        • University of Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient requiring surgical removal of a single (unilateral) mandibular wisdom tooth
  2. Tooth requiring full mucoperiosteal flap to be raised for removal
  3. Bone removal necessary during procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Patients refusing to give written informed consent
  2. Clinically significant or unstable physical or mental disability rendering the participants incapable of complying with the study protocol as judged by the investigator
  3. Pregnant or breast-feeding women
  4. Patients taking long term anti-microbial or anti-inflammatory drugs
  5. Patients unable to swallow Juice Plus capsules
  6. Patients taking regular vitamin or mineral supplementation
  7. Patients requiring pre-operative antibiotics for surgery
  8. Patients requiring concomitant extractions or contralateral lower 3rd molar removal
  9. Allergic to any of the ingredients contained in supplements or placebo medication.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)
Experimentální: Juice Plus
Juice Plus (2 capsules bds) for 11 weeks (10 weeks preop and 1 week postop)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quality of Life
Časové okno: first postoperative week
QOL as assessed by PoSSe scale (Ruta et al., 2000)
first postoperative week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trismus
Časové okno: postoperative week
trismus will be assessed by investigator at 48h and 1 week postoperative, and every postop day by patient
postoperative week
postoperative pain
Časové okno: postoperative week

pain will be assessed by patient on VAS on each postop day. groups will be compared for the following:

  • total (sum) of pain scores over 1 week
  • proportion of patients reporting >50% pain on day 2 and day 7
  • time until pain consistently <50%
  • proportion of patients reporting 20mm increase in pain after postoperative day 3
postoperative week
analgesic use
Časové okno: first postoperative week
first postoperative week
plasma total antioxidant capacity (TAOC)
Časové okno: baseline (preop) and 1 week postop
group differences between plasma TAOC changes between baseline and 1 week postop
baseline (preop) and 1 week postop
serum biomarkers of oxidative stress
Časové okno: first postoperative week (baseline and 1 week)
differences in change from baseline to 1 week of mean protein carbonyls, isoprostanes and 8OHdG
first postoperative week (baseline and 1 week)
serum concentration of acute phase reactants
Časové okno: first postoperative week
change between baseline and 1 week of: CRP, fibrinogen, WBC
first postoperative week
adverse events
Časové okno: first postoperative week
first postoperative week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Dietrich, DMD, MD, MPH, University of Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Iain Chapple, BDS, PhD, Unversity of Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_09-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Juice plus

3
Předplatit