- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01157767
Programa de ejercicios para pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con o sin radiación
30 de agosto de 2021 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de viabilidad de los efectos de un programa de ejercicio dirigido de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia con o sin radiación
El propósito de este estudio es estudiar si un paciente sigue un programa de ejercicios diseñado específicamente para él durante el tiempo de su tratamiento después de la cirugía.
También se estudiará su capacidad para seguir el programa y su influencia en el mantenimiento del peso y las tasas de linfedema postoperatorio temprano.
El linfedema es una afección en la que el exceso de líquido se acumula en los tejidos y causa hinchazón en los brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los posibles sujetos de investigación pueden ser identificados con anticipación por un miembro del equipo de tratamiento del paciente, el investigador principal o el equipo de investigación del Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering (MSKCC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles si tienen alguno de los siguientes procedimientos quirúrgicos realizados por un asistente en el Servicio de Mama:
SLNB sola Disección de ganglios linfáticos axilares (ALND) sola Mastectomía total TM (+/- reconstrucción) con SLNB o ALND Terapia de conservación de la mama (BCT) con SLNB o ALND
- Edad > 18 años
- Planeó someterse a quimioterapia posoperatoria adyuvante con o sin radiación en MSKCC y aún no ha comenzado la quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Someterse a TM o BCT sin SLNB
- Haber tenido cáncer de mama previo tratado con cirugía.
- Incapaz de participar en un programa de ejercicios relacionado con otros problemas médicos
- Más de 8 semanas después de la cirugía.
- Tener un cáncer concurrente además del cáncer de mama
- Que hayan recibido algún tipo de quimioterapia en los últimos dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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mama pts que se han sometido a cirugía
Este será un estudio de factibilidad diseñado para evaluar el cumplimiento de un programa de ejercicio dirigido en el hogar y su influencia en las medidas físicas durante la quimioterapia adyuvante posoperatoria y la radiación (si corresponde).
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El módulo I es un grupo de movimientos de brazos.
Consiste en ejercicios de estiramiento coordinados con ejercicios de respiración para recuperar su movilidad física, amplitud de movimiento y flexibilidad de hombros.
El módulo I se realizará diariamente.
En el Módulo II, los ejercicios son una serie de movimientos secuenciales protegidos por derechos de autor diseñados para poner el cuerpo en la alineación adecuada.
Es una serie especial de movimientos musculares para ayudar a establecer una mejor alineación del cuerpo, así como una mayor fuerza y flexibilidad de los brazos, las piernas y la columna vertebral, cada ejercicio consta de 4 repeticiones.
El módulo III es el programa de entrenamiento con pesas para caminar y resistencia.
El programa de caminata es un ejercicio para todo el cuerpo, multiarticular, con carga de peso, de bajo impacto y para principiantes y avanzados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cumplimiento y demostrar la viabilidad de un programa de ejercicio dirigido en el hogar durante la quimioterapia adyuvante y la radiación (si corresponde).
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir cómo este programa de ejercicios afecta el mantenimiento del peso y el porcentaje de grasa corporal durante la quimioterapia y la radiación adyuvantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Describir cómo este programa de ejercicios afecta las tasas de linfedema postoperatorio temprano, monitoreando las especificaciones del entrenamiento de fuerza, incluido el número de repeticiones y series de cada ejercicio, la frecuencia y el orden de los ejercicios.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Heerdt, MD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-062
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