Un estudio para evaluar el potencial de transferencia interpersonal de testosterona después de la aplicación de una sola dosis
2 de septiembre de 2010 actualizado por: Acrux DDS Pty Ltd
Un estudio de fase I para evaluar el potencial de transferencia interpersonal de testosterona después de la aplicación de una dosis única de loción de dosis medida (MD) de testosterona al 2 %
La hipótesis para este estudio es que no hay transferencia de testosterona de sujetos masculinos (donantes) a sujetos femeninos (receptores) cuando el contacto se realiza 2 horas después de la aplicación de 2% Testosterone MD-Lotion® si el donante tiene un área de aplicación cubierta con una camiseta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- QPharm
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios masculinos y femeninos sanos
Descripción
Sujetos masculinos sanos:
Inclusión:
- Sujetos masculinos sanos de ≥ 18 y ≤ 45 años, que no tengan antecedentes de trastornos médicos clínicamente significativos y que hayan superado las pruebas de laboratorio y exámenes físicos requeridos.
Exclusión:
- Hombres con antecedentes de alergia/sensibilidad a la testosterona o en quienes la terapia con testosterona está contraindicada, o un hallazgo clínicamente significativo en el examen físico o trastorno de la piel.
Sujetos femeninos sanos:
Inclusión:
- Mujeres premenopáusicas sanas de ≥ 18 y ≤ 45 años, que no tengan antecedentes de trastornos médicos clínicamente significativos y que hayan superado las pruebas de laboratorio y exámenes físicos requeridos.
Exclusión:
- Mujeres con antecedentes de alergia/sensibilidad a la testosterona o en quienes la terapia con testosterona está contraindicada, o un hallazgo clínicamente significativo en el examen físico o trastorno de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 72 horas en total
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Los parámetros farmacocinéticos de dosis única (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax y tmax) deben informarse para la testosterona total, la testosterona libre y la DHT.
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72 horas en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTE12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .