Studie k vyhodnocení potenciálu interpersonálního přenosu testosteronu po aplikaci jedné dávky
2. září 2010 aktualizováno: Acrux DDS Pty Ltd
Studie fáze I k vyhodnocení potenciálu pro mezilidský přenos testosteronu po aplikaci jedné dávky 2% testosteronu odměřené dávky (MD) Lotion®
Hypotéza pro tuto studii je taková, že nedochází k přenosu testosteronu z mužských (dárců) subjektů na ženské (příjemce) subjekty, pokud dojde ke kontaktu 2 hodiny po aplikaci 2% testosteronu MD-Lotion®, pokud má dárce zakrytou oblast aplikace tričko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- QPharm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví muži a ženy dobrovolníci
Popis
Zdraví muži:
Zařazení:
- Zdraví muži ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let, kteří nemají v anamnéze žádné klinicky významné zdravotní poruchy a kteří prošli požadovanými laboratorními a fyzickými screeningovými testy.
Vyloučení:
- Muži s alergií/citlivostí na testosteron v anamnéze nebo u nichž je léčba testosteronem kontraindikována, nebo s klinicky významným nálezem při fyzikálním vyšetření nebo kožní poruchou.
Zdravé ženské subjekty:
Zařazení:
- Zdravé premenopauzální ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 45 let, které nemají v anamnéze žádné klinicky významné zdravotní poruchy a které prošly požadovanými laboratorními a fyzickými screeningovými testy.
Vyloučení:
- Ženy s alergií/citlivostí na testosteron v anamnéze nebo u žen, u kterých je léčba testosteronem kontraindikována, nebo s klinicky významným nálezem při fyzikálním vyšetření nebo kožní poruchou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Celkem 72 hodin
|
Farmakokinetické parametry jednorázové dávky (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax a tmax) se uvádějí pro celkový testosteron, volný testosteron a DHT.
|
Celkem 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTE12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .