Eine Studie zur Bewertung des Potenzials für die zwischenmenschliche Übertragung von Testosteron nach Einzeldosisanwendung
2. September 2010 aktualisiert von: Acrux DDS Pty Ltd
Eine Phase-I-Studie zur Bewertung des Potenzials für die zwischenmenschliche Übertragung von Testosteron nach Einzeldosisanwendung von 2 % Testosteron Metered Dose (MD) Lotion®
Die Hypothese für diese Studie ist, dass es zu keiner Übertragung von Testosteron von männlichen (Spender-)Probanden auf weibliche (Empfänger-)Probanden kommt, wenn 2 Stunden nach der Anwendung von 2 % Testosteron MD-Lotion® Kontakt hergestellt wird, wenn der Spender einen abgedeckten Anwendungsbereich hat ein T-Shirt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- QPharm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
Beschreibung
Gesunde männliche Probanden:
Aufnahme:
- Gesunde männliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren, bei denen in der Vergangenheit keine klinisch bedeutsamen medizinischen Störungen aufgetreten sind und die die erforderlichen Labor- und körperlichen Screeningtests bestanden haben.
Ausschluss:
- Männer mit einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Testosteron in der Vorgeschichte oder bei denen eine Testosterontherapie kontraindiziert ist oder bei denen bei einer körperlichen Untersuchung ein klinisch relevanter Befund oder eine Hauterkrankung vorliegt.
Gesunde weibliche Probanden:
Aufnahme:
- Gesunde prämenopausale Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren, bei denen in der Vergangenheit keine klinisch bedeutsamen medizinischen Störungen aufgetreten sind und die die erforderlichen Labor- und körperlichen Screeningtests bestanden haben.
Ausschluss:
- Frauen mit einer Allergie/Überempfindlichkeit gegen Testosteron in der Vorgeschichte oder bei denen eine Testosterontherapie kontraindiziert ist oder bei denen bei einer körperlichen Untersuchung ein klinisch relevanter Befund oder eine Hauterkrankung vorliegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: Insgesamt 72 Stunden
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Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax und tmax) sind für Gesamttestosteron, freies Testosteron und DHT anzugeben.
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Insgesamt 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTE12
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