En studie for å evaluere potensialet for mellommenneskelig overføring av testosteron etter enkeltdoseapplikasjon
2. september 2010 oppdatert av: Acrux DDS Pty Ltd
En fase I-studie for å evaluere potensialet for mellommenneskelig overføring av testosteron etter enkeltdosepåføring av 2 % testosteronmålt dose (MD) Lotion®
Hypotesene for denne studien er at det ikke er noen overføring av testosteron fra mannlige (donor) forsøkspersoner til kvinnelige (mottaker) forsøkspersoner når kontakt er tatt 2 timer etter påføring av 2 % Testosteron MD-Lotion® dersom giveren har et dekket applikasjonsområde med en t-skjorte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- QPharm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske mannlige og kvinnelige frivillige
Beskrivelse
Friske mannlige emner:
Inkludering:
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 45, som ikke har noen historie med klinisk signifikante medisinske lidelser og som har bestått de nødvendige laboratorie- og fysiske screeningtestene.
Utelukkelse:
- Menn med en historie med allergi/følsomhet overfor testosteron eller som har kontraindisert testosteronbehandling, eller et klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse eller hudlidelse.
Friske kvinnelige emner:
Inkludering:
- Friske premenopausale kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 45, som ikke har noen historie med klinisk signifikante medisinske lidelser og som har bestått de nødvendige laboratorie- og fysiske screeningtestene.
Utelukkelse:
- Kvinner med en historie med allergi/følsomhet overfor testosteron eller hvor testosteronbehandling er kontraindisert, eller et klinisk signifikant funn ved fysisk undersøkelse eller hudlidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 72 timer totalt
|
Enkeldose farmakokinetiske parametere (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax og tmax) skal rapporteres for totalt testosteron, fritt testosteron og DHT.
|
72 timer totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTE12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .