Badanie oceniające potencjał międzyludzkiego transferu testosteronu po podaniu pojedynczej dawki
2 września 2010 zaktualizowane przez: Acrux DDS Pty Ltd
Badanie Fazy I oceniające potencjał międzyludzkiego przenoszenia testosteronu po zastosowaniu pojedynczej dawki 2% balsamu testosteronowego z odmierzoną dawką (MD) Lotion®
Hipoteza tego badania jest taka, że nie ma transferu testosteronu od osobników płci męskiej (dawcy) do osobnika płci żeńskiej (biorcy), gdy kontakt ma miejsce 2 godziny po aplikacji 2% Testosteronu MD-Lotion®, jeśli dawca ma zakryty obszar aplikacji koszulka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- QPharm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej
Opis
Zdrowi mężczyźni:
Włączenie:
- Zdrowi mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat, u których w wywiadzie nie występowały istotne klinicznie zaburzenia medyczne i którzy pomyślnie przeszli wymagane laboratoryjne i fizyczne badania przesiewowe.
Wykluczenie:
- Mężczyźni z historią alergii/wrażliwości na testosteron lub u których terapia testosteronem jest przeciwwskazana, lub z klinicznie istotnym odkryciem w badaniu przedmiotowym lub chorobą skóry.
Zdrowe kobiety:
Włączenie:
- Zdrowe kobiety przed menopauzą w wieku ≥ 18 i ≤ 45 lat, u których w wywiadzie nie występowały istotne klinicznie zaburzenia medyczne i które przeszły wymagane badania laboratoryjne i fizykalne.
Wykluczenie:
- Kobiety z alergią/wrażliwością na testosteron w wywiadzie lub u których terapia testosteronem jest przeciwwskazana, lub u których stwierdzono istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego lub choroby skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Łącznie 72 godziny
|
Parametry farmakokinetyczne pojedynczej dawki (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax i tmax) należy podać dla testosteronu całkowitego, testosteronu wolnego i DHT.
|
Łącznie 72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTE12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .