Tanulmány a tesztoszteron személyközi átvitelének lehetőségének értékelésére egyszeri adagolás után
2010. szeptember 2. frissítette: Acrux DDS Pty Ltd
Fázisú vizsgálat a tesztoszteron személyközi átvitelének lehetőségének értékelésére 2%-os tesztoszteron adagolású (MD) Lotion® egyszeri adagolása után
Ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a tesztoszteron nem kerül át férfi (donor) alanyról nő (recipiens) alanyra, ha a 2%-os tesztoszteron MD-Lotion® alkalmazása után 2 órával érintkezik, ha a donornak fedett alkalmazási területe van egy póló.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
- QPharm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges férfi és női önkéntesek
Leírás
Egészséges férfi alanyok:
Befogadás:
- Egészséges, 18 és ≤ 45 éves férfi alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelnek klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek, és akik megfeleltek a szükséges laboratóriumi és fizikai szűrővizsgálatoknak.
Kirekesztés:
- Férfiak, akiknek anamnézisében allergiásak/érzékenyek a tesztoszteronra, vagy akiknél a tesztoszteronterápia ellenjavallt, vagy akiknek klinikailag jelentős lelete van a fizikális vizsgálaton vagy bőrbetegségben.
Egészséges női alanyok:
Befogadás:
- Egészséges, 18 év feletti és ≤ 45 éves premenopauzás nők, akiknek a kórelőzményében nem szerepelnek klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek, és átestek a szükséges laboratóriumi és fizikai szűrővizsgálatokon.
Kirekesztés:
- Olyan nők, akiknek anamnézisében allergiás/tesztoszteronérzékenység szerepel, vagy akiknél a tesztoszteron-terápia ellenjavallt, vagy akiknél klinikailag jelentős lelet található a fizikális vizsgálaton vagy bőrbetegségben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: 72 óra összesen
|
Az egyszeri dózis farmakokinetikai paramétereit (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax és tmax) jelenteni kell a teljes tesztoszteron, a szabad tesztoszteron és a DHT tekintetében.
|
72 óra összesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTE12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .