Uno studio per valutare il potenziale di trasferimento interpersonale di testosterone dopo l'applicazione di una singola dose
2 settembre 2010 aggiornato da: Acrux DDS Pty Ltd
Uno studio di fase I per valutare il potenziale di trasferimento interpersonale di testosterone in seguito all'applicazione di una dose singola di 2% di testosterone predosato (MD) Lotion®
L'ipotesi per questo studio è che non vi sia alcun trasferimento di testosterone da soggetti maschi (donatori) a soggetti femmine (riceventi) quando il contatto avviene 2 ore dopo l'applicazione di 2% Testosterone MD-Lotion® se il donatore ha un'area di applicazione coperta con una maglietta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- QPharm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari maschi e femmine sani
Descrizione
Soggetti maschi sani:
Inclusione:
- Soggetti maschi sani di età ≥ 18 e ≤ 45 anni, che non hanno una storia di disturbi medici clinicamente significativi e che hanno superato i test di laboratorio e di screening fisici richiesti.
Esclusione:
- Uomini con una storia di allergia/sensibilità al testosterone o per i quali la terapia con testosterone è controindicata, o un riscontro clinicamente significativo all'esame obiettivo o disturbo della pelle.
Soggetti femminili sani:
Inclusione:
- Donne sane in premenopausa di età ≥ 18 e ≤ 45 anni, che non hanno una storia di disturbi medici clinicamente significativi e che hanno superato i test di laboratorio e di screening fisici richiesti.
Esclusione:
- Donne con una storia di allergia/sensibilità al testosterone o per le quali la terapia con testosterone è controindicata, o con un riscontro clinicamente significativo all'esame obiettivo o disturbo cutaneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 72 ore totali
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I parametri farmacocinetici a dose singola (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax e tmax) devono essere riportati per testosterone totale, testosterone libero e DHT.
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72 ore totali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTE12
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