Une étude pour évaluer le potentiel de transfert interpersonnel de testostérone après une application à dose unique
2 septembre 2010 mis à jour par: Acrux DDS Pty Ltd
Une étude de phase I pour évaluer le potentiel de transfert interpersonnel de testostérone après l'application d'une dose unique de 2% de testostérone à dose mesurée (MD) Lotion®
Les hypothèses de cette étude sont qu'il n'y a pas de transfert de testostérone des sujets masculins (donneurs) aux sujets féminins (receveurs) lorsque le contact est établi 2 heures après l'application de 2% de testostérone MD-Lotion® si le donneur a une zone d'application couverte avec un t-shirt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- QPharm
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Volontaires masculins et féminins en bonne santé
La description
Sujets masculins en bonne santé :
Inclusion:
- - Sujets masculins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans, qui n'ont aucun antécédent de troubles médicaux cliniquement significatifs et qui ont réussi les tests de laboratoire et de dépistage physique requis.
Exclusion:
- Hommes ayant des antécédents d'allergie/sensibilité à la testostérone ou chez qui le traitement par la testostérone est contre-indiqué, ou une découverte cliniquement significative à l'examen physique ou un trouble cutané.
Sujets féminins en bonne santé :
Inclusion:
- Femmes préménopausées en bonne santé âgées de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans, qui n'ont aucun antécédent de troubles médicaux cliniquement significatifs et qui ont réussi les tests de laboratoire et de dépistage physiques requis.
Exclusion:
- Femmes ayant des antécédents d'allergie/sensibilité à la testostérone ou chez qui le traitement par la testostérone est contre-indiqué, ou un résultat cliniquement significatif à l'examen physique ou un trouble cutané.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique
Délai: 72 heures au total
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Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax et tmax) doivent être rapportés pour la testostérone totale, la testostérone libre et la DHT.
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72 heures au total
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2010
Première publication (Estimation)
29 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTE12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .