単回投与後のテストステロンの対人移行の可能性を評価する研究
2010年9月2日 更新者：Acrux DDS Pty Ltd
2% テストステロン定量 (MD) ローション® の単回投与後のテストステロンの対人移行の可能性を評価する第 I 相研究
この研究の仮説は、ドナーが塗布範囲を覆われている場合、2% テストステロン MD-ローション® の塗布 2 時間後に接触した場合、男性 (ドナー) 被験者から女性 (レシピエント) 被験者へのテストステロンの移行は存在しないというものです。 Tシャツ。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- QPharm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な男女のボランティア
説明
健康な男性被験者:
含まれるもの:
- 臨床的に重大な医学的疾患の病歴がなく、必要な臨床検査および身体スクリーニング検査に合格した、18歳以上45歳以下の健康な男性被験者。
除外：
- テストステロンに対するアレルギー/過敏症の病歴がある男性、またはテストステロン療法が禁忌である男性、または身体検査または皮膚疾患で臨床的に重要な所見がある男性。
健康な女性被験者:
含まれるもの:
- 臨床的に重大な医学的疾患の病歴がなく、必要な臨床検査および身体スクリーニング検査に合格した、18歳以上45歳以下の健康な閉経前の女性。
除外：
- テストステロンに対するアレルギー/過敏症の病歴がある女性、またはテストステロン療法が禁忌である女性、または身体検査または皮膚疾患で臨床的に重要な所見がある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：合計72時間
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総テストステロン、遊離テストステロン、および DHT について、単回用量の薬物動態パラメーター (AUC0-24、AUC0-72、Cmin、Cmax、および tmax) が報告されます。
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合計72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tina Soulis, BSc, PhD、Acrux DDS Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月2日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。