En undersøgelse til evaluering af potentialet for interpersonel overførsel af testosteron efter enkeltdosisapplikation
2. september 2010 opdateret af: Acrux DDS Pty Ltd
Et fase I-studie for at evaluere potentialet for interpersonel overførsel af testosteron efter enkeltdosispåføring af 2 % testosteron-måledosis (MD) Lotion®
Hypoteserne for denne undersøgelse er, at der ikke er nogen overførsel af testosteron fra mandlige (donor) forsøgspersoner til kvindelige (modtagere) forsøgspersoner, når der tages kontakt 2 timer efter påføring af 2 % Testosteron MD-Lotion®, hvis donoren har et overdækket applikationsområde med en t-shirt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- QPharm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde mandlige og kvindelige frivillige
Beskrivelse
Sunde mandlige emner:
Inkludering:
- Raske mandlige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 45, som ikke har nogen historie med klinisk signifikante medicinske lidelser, og som har bestået de påkrævede laboratorie- og fysiske screeningstests.
Undtagelse:
- Mænd med en historie med allergi/følsomhed over for testosteron eller hos hvem testosteronbehandling er kontraindiceret, eller et klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse eller hudlidelse.
Sunde kvindelige emner:
Inkludering:
- Raske præmenopausale kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 45, som ikke har nogen historie med klinisk signifikante medicinske lidelser, og som har bestået de påkrævede laboratorie- og fysiske screeningstests.
Undtagelse:
- Kvinder med en historie med allergi/følsomhed over for testosteron eller hos hvem testosteronbehandling er kontraindiceret, eller et klinisk signifikant fund ved fysisk undersøgelse eller hudlidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: 72 timer i alt
|
Enkeltdosis farmakokinetiske parametre (AUC0-24, AUC0-72, Cmin, Cmax og tmax) skal rapporteres for total testosteron, frit testosteron og DHT.
|
72 timer i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tina Soulis, BSc, PhD, Acrux DDS Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2010
Først opslået (Skøn)
29. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. september 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MTE12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .